CT 引导穿刺手术定位系统医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由主机和工作站组成，产品配置详见产品技术要求。

　　(二)产品适用范围

　　该产品在CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中，用于穿刺针的定位和进针控制。

　　(三)型号/规格

　　MicroIGT-RoboC

　　(四)工作原理

　　该产品通过建立患者图像和解剖结构之间的映射，辅助医生进行穿刺手术规划和控制进针。手术过程中，CT图像用于确定穿刺针针尖与穿刺靶点之间的位置关系，医生可以调整穿刺路径规划，使穿刺针到达预期靶点。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　该产品性能指标包括定位精度、有效工作空间、最大工作空间、机械臂有效操作力、急停性能指标、机械臂有效载荷下末端最大偏移、安装重复性、软件功能、深度相机、电气安全要求、电磁兼容要求、激光安全要求、重量、尺寸等。

　　申请人针对上述性能指标提交产品性能研究资料，以及产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)生物相容性

　　该产品的针固定组件与人体接触性质的分类为表面接触医疗器械，接触部位为完好皮肤，接触时间为短期接触。

　　申请人依据GB/T 16886系列标准进行生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

　　(三)清洁、消毒、灭菌研究

　　终端用户使用时，需要对系统部件进行定期清洁和消毒。清洁和消毒方法在说明书中进行规定。

　　该产品的针固定组件由终端用户进行灭菌，灭菌方式为压力蒸汽灭菌。申请人提供灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平符合要求。

　　(四)产品有效期和包装

　　该产品使用期限为 5年。申请人提交可靠性分析、寿命试验等研究资料。申请人规定产品包装方式，提交环境试验、运输稳定性试验等研究资料，证实包装完整性符合设计要求。

　　(五)软件研究

　　该产品软件安全性级别为严重级。手术规划软件发布版本

　　1，完整版本1.7.1.20250925;系统通信控制软件发布版本1，完整版本1.0.3.20250925;嵌入式软件发布版本1，完整版本1.0.3.20250905。

　　申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，按照严重级别提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告、GB/T 25000.51-2016测试报告，证明该产品所含软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，按照严重级别提交网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。

　　(六)有源设备安全性指标

　　该产品符合以下安全性标准：

　　GB9706.1-2020 《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

　　GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1 部分：设备分类、要求》

　　申请人提交相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验目的是评价申报产品用于穿刺手术的安全性和有效性。

　　临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效设计，选择传统CT引导穿刺手术作为对照，重要的入选标准为≥18 周岁、拟穿刺层面的病变直径最小径≥8.0mm，临床和影像诊断为肺部、肝脏、肾脏占位性病变，需要明确病变性质者，或其他情况经研究者判断需要进行肺部、肝脏或肾脏经皮穿刺活检者;重要的排除标准为需要活检大于 1处者，急性感染或慢性感染急性期等。

　　临床试验在3家临床机构开展，计划入组 168例，实际入组 168例受试者，其中，FAS集试验组82例，对照组83 例;PPS集试验组82 例，对照组83 例;SS集试验组82 例，对照组83例。

　　临床试验的主要有效性评价指标为穿刺成功率，定义为穿刺成功的病例数占该组总病例数的百分比。

　　次要评价指标为穿刺精确度、CT平扫总次数、手术时间、穿刺调整次数、器械使用性能评价;安全性评价指标为不良事件发生率、严重不良事件发生率、器械发生率。

临床试验结果：

　　主要有效性评价指标：试验组穿刺成功率分别为 97.6%(FAS/PPS)，对照组穿刺成功率为62.7%(FAS/PPS)，组间的差值及其95% CI 分别为32.7%(21.1%, 44.3%)(FAS/PPS)，差值95% CI下限均大于非劣效界值-10%，非劣效假设成立。

　　次要评价指标：穿刺精确度、CT平扫总次数平均总次数、手术时间、穿刺调整次数组间有统计学意义(P<0.05);器械使用性能评价，未见对使用器械不满意的评价。

　　安全性评价指标：本次试验过程中共有 73 例受试者发生137 例次不良件事，未发生与试验器械相关不良事件，两组间不良事件无统计学差异。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　(一)产品主要受益

　　该产品的临床主要受益为：在CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中，用于穿刺针的定位和进针控制。

　　(二)产品风险

　　该产品的临床风险主要包括：(1)机械臂无法到达预定位

　　置的风险;(2)用户使用不规范导致的风险;(3)临床可能发生以下不良事件，如贫血、发热、疼痛(包括左胸隐痛、左胸疼痛)、气胸、钠血症、白蛋白血症、实验室检查项异常、液气胸、穿刺部位疼痛、肺部感染加重。

　　以上风险通过软件提示、用户培训和说明书提示等措施进行控制，风险在可接受范围内。

　　(三)受益-风险的确定

　　综上，申请人对目前已知及可预测风险采取风险控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用该产品，在正常使用条件下该产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。