一次性使用心腔内超声成像导管医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由一次性使用心腔内超声成像导管(含换能器)、操作手柄和连接尾线(型号：EPICE200VA、EPICE200VB、EPICE250S)组成。

　　(二)产品适用范围

　　本产品在医疗机构使用，与便携式数字化彩色超声诊断仪(型号：VINNO 10，软件发布版本：1)配合使用时，用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。型号 EPICE9FS和EPICE7FS与三维心脏电生理标测系统(型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V6)配合使用时，可提供导管定位信息。

　　(三)型号/规格

　　EPICE9FS，EPICE7FS，EPICE9FN，EPICE7FN

　　(四)工作原理

　　本产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，由一次性使用心腔内超声成像导管(含换能器)、操作手柄和连接尾线组成。与超声主机配用，采用超声相控阵成像原理，经血管腔道送至心脏部位，可对心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像。根据管径和磁定位功能区分为4个型号，其中EPICE9FS和 EPICE7FS头端含有磁传感器，与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息，用于确定超声图像扇面的位置，可实现超声建模，用于引导手术。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了申报产品的机械性能、电学性能、磁场传感器感应精度、超声成像性能、超声三维精度、化学性能、无菌和细菌内毒素、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。

　　(二)生物相容性研究

　　依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体血路，实施了生物学试验，包括细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性(溶血、血栓形成、凝血)，提交了生物学试验报告，申请人还提供了热原试验报告。

　　(三)消毒灭菌研究

　　心腔内超声成像导管仅一次使用，由生产企业灭菌，采用环氧乙烷灭菌，提交了可覆盖申报产品的灭菌确认报告，提交了申报产品的灭菌残留毒性验证报告。超声连接尾线可重复使用，使用时包裹在无菌套袋内，提交了申报产品的清洁消毒验证报告和清洁消毒耐受性验证报告。磁定位连接尾线可重复使用，环氧乙烷灭菌交付，使用后进行湿热灭菌，提交了可覆盖申报产品的清洁消毒验证报告、灭菌确认报告及清洁消毒灭菌耐受性验证报告，提交了申报产品环氧乙烷灭菌残留毒性验证报告。

　　(四)稳定性研究

　　通过加速老化试验确定心腔内超声成像导管货架有效期为2 年，磁定位连接尾线使用期限为重复使用10次或2 年(以先到者为准)，超声连接尾线使用期限为重复使用 500 次或 3 年(以先到者为准)，老化试验后对产品外观、包装、无菌、性能、功能、电气安全进行了验证，结果符合要求。通过模拟运输试验及试验后对产品外观、性能等的检测，验证了包装对产品的保护能力，提交了运输稳定性验证报告。

　　(五)动物研究

　　申请人进行了动物实验，针对拉布拉多犬进行了心腔内超声成像，并与已上市同类产品进行对比研究，评价导管的成像性能和使用安全性。对同一只犬先后应用申报产品和对比产品。分别对右心房、三尖瓣、右心室、主动脉瓣、冠状窦、房间隔、上腔静脉、卵圆窝、左心房、二尖瓣、左心室进行超声成像并给出李克特量表评分。结果显示B 模式、彩色血流成像模式、PW模式成像质量与对照产品等同，实验中未出现穿孔、充血、出血、附壁血栓，导管表面无血栓。

　　(六)有源设备安全性指标

　　符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020、YY9706.102-2021、YY0285.1-2017、GB10152-2009。

　　(七)其它

　　提供了产品磁定位功能及超声建模的研究资料，通过性能测试、台架试验验证了位置信息精度(点位置偏差、两点之间距离偏差)及三维下空间体积精度(多点成体的体积偏差)。结果显示，申报产品磁定位准确性、特征点距离偏差、模型平均配准误差、模型容积偏差均符合要求。申请人还通过动物实验对比了申报产品与一次性使用星型磁电定位标测导管的左房建模一致性，偏差符合要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品的安全有效性。

　　临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计，选择的进口已上市同类产品，重要的入选标准为18 周岁≤年龄≤80 周岁，重要的排除标准为心绞痛CCS分级IV级或NYHA分级IV 级、近1 个月内有明确急性脑血管疾病者(包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作)。

　　临床试验在 3家临床机构(宁波大学附属第一医院，泰达国际心血管病医院，上海市第一人民医院)开展，计划入组136例，实际入组136 例受试者，其中，FAS集试验组67 例，对照组67 例;PPS集试验组67 例，对照组67 例;SS集试验组67例，对照组67 例。

　　临床试验的主要评价指标为超声图像优良率。次要评价指标为手术成功率，多普勒血流成像评价，导管磁定位准确性，导管操作性能评价。安全性评价指标为与试验器械相关的不良事件发生率、严重不良事件发生率。

临床试验结果：

　　主要评价指标：试验组和对照组FAS和PPS集的图像优良率均为100.00%，两组率差的95%置信区间为(-5.42%，5.42%)，95%置信区间下限大于非劣效界值-10%，非劣效假设成立。

　　次要评价指标：手术成功率，试验组和对照组的均为100%;多普勒血流成像评价，试验组和对照组的优良率均为100%;导管磁定位准确性，试验组重合度一致占比94.74%;导管操作性能评价，试验组各项性能良好。

　　安全性评价：与试验器械相关的不良事件，发生率为0%，严重不良事件有 1例受试者发生 1次，发生率为1.49%。未发生与试验器械相关的严重不良事件。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　受益：该产品通过提供实时超声成像和/或图像引导来辅助完成心律失常介入手术。

　　风险：该术式已知不良事件如穿刺部位血肿、操作不当导致的心内及血管组织损伤甚至穿孔等，通过临床使用前对使用者的充分培训，说明书警告与提示等可有效控制上述风险。

　　经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。