2020年医疗器械临床试验预期用途确定相关思考

引言：在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。

一、医疗器械临床试验是否可以针对多个适用症？

从医疗器械临床试验规范及行业时间来说，没有禁止同一个临床试验针对多个适用症。但是，从常规操作来说，医疗器械临床试验的实质是从统计学的角度，论证医疗干预措施与结果有强相关关系的过程。多个适用症将要求临床试验对样本量进行分层、增大样本量、增大统计学难度和临床试验的费用。对于初入行业的企业，个人倾向于建议企业找到疗效最显著、最有临床应用前景的适用症；不建议企业在同一个临床试验验证多个输出。

二、医疗器械临床试验适用症与适用症的问题？

部分公司可能想对医疗器械注册而进行规划，更方面完成医疗器械注册进程，而把医疗器械临床试验适用症人为设置成临床应用很少的（非临床金标准）适用症。这样操作，带来了诸多风险，包括：产品后续的市场开拓和使用、临床试验开展和入组、医疗器械注册审批等等。

建议企业在规划医疗器械产品时，多听临床一线工作者的声音。做出兼具社会价值和经济效益的产品。