体外诊断试剂性能评估的国际通用标准

　　体外诊断试剂性能评估，是产品研发、产品标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产品质量造成影响。

　　目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估，通常以美国临床实验室标准化组织CLSI的相关标准为依据，也是美国FDA采用的评价标准。

　　CLSI，非盈利性会员组织，汇集世界各地实验室的各种观点和专业知识，致力共同推动：制定和实施临床实验室标准和指导方针，帮助实验室实现目标，助力提升其效率、有效性和适用性。

　　响应不少已启动IVDR认证的粉丝反馈与咨询，笔者将CLSI相关资源进行汇总，特别是EP系列文件，并以合乎逻辑的方式呈现，希望读者们能借此确定需要进行的评价类型，从而通过选择正确的方法保证验证的可靠性。

　　EP17-A2临床实验室测量程序检测能力的评估

　　发布日期：2012年6月

　　【适用范围】

　　为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力(如空白限、检测限、定量限等)提供指南，也为其正确使用、建档、释义提供指导。

　　EP24-A2利用受试者工作特征曲线评估实验室检测诊断正确性

　　发布日期：2011年11月

　　【适用范围】

　　概述前瞻性研究和回顾性研究步骤和原理，评估临床实验室固有诊断准确性，以此定义其正确区分不同健康状态的基本能力。

　　目的为定义ROC曲线，说明ROC曲线如何设计构建和解释，应用由ROC研究得到的信息以评估诊断实验。

　　EP25-A体外诊断试剂稳定性的评估

　　发布日期：2009年9月

　　【适用范围】

　　为建立和验证定性和定量体外诊断试剂的保质期和使用期而提供指南。

　　附加的内容包括：产品运输条件稳定性评估、稳定性监控、稳定性加速实验的使用。

　　EP26-A试剂批次间变异的用户评估

　　发布日期：2013年12月

　　【适用范围】

　　评估试剂批号变更时患者样本结果一致性。

　　EP28-A3c临床实验室参考区间的定义、建立和验证

　　发布日期：2010年10月

　　EP29-A检验医学测量不确定度的表达

　　发布日期：2012年1月

　　【适用范围】

　　阐述临床检验医学领域中测量不确定度的概念估算和应用。

　　EP32-R计量学溯源及其实施

　　发布日期：2006年2月

　　【适用范围】

　　以ISO17511和ISO15183中对体外诊断医疗设备的溯源性要求为基础，依据IVD指令规定的溯源性要求，该文件为建立临床实验室测量中化学校准步骤的溯源性提供指南。

　　该指南阐述溯源性的基础知识并定义参考系统，后者包括：参考物质、参考测量程序、参考实验室、实验室网络。

　　观 点 总 结

　　随着国内IVD企业如火如荼地准备产品CE-IVDR认证及美国FDA，产品性能研究过程中时常会遭遇这样的问题：无论是准确度、精密度、临床评价，还是稳定性评价，都是一个个孤立的存在，这些评价工作，在产品的生命周期中，处于什么位置?在什么时候?该使用哪个评价方案?需要评价到什么程度?

　　实际上，使用这些验证方案时大问题是：如何设计评价方法，从而使产品能从初期的小规模验证，证明产品的可接受性并且确保产品可被终用户接受。