国际器械市场准入

全世界医疗机械市场遭受普遍的國家和国际性政策法规与医疗器械准入规范管控。各国监管规定繁杂且因地域而异，因而，在各国想得到医疗机械准入条件批准存有一定的难度。

医疗器械在全球任何国家或地区销售，必须通过该地区主管机构的认证认可。除了中国CFDA的注册服务，飞速度可提供全球多个国家地区的市场准入咨询服务，包括：美国FDA、欧盟CE、日本MHLW、韩国KFDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA等海外注册\认证咨询。帮助企业建立质量体系及技术申报文件，并最终获得目标国的市场准入资格。

国际医疗器械注册认证作为飞速度医疗器械产品注册服务之一，和国内CFDA注册一样是公司早期的核心业务之一。飞速度从组建开始就筹建注册管理中心，公司拥有长期的国际医疗器械注册经验，目前服务跨国公司及外企多达120家。我们为客户提供合理的上市策略逻辑，以及方式多样的可选预案。无论您选择何处作为起点，无论您选择征战全球哪里，无论您选择何时加入全球盛宴，您都可以在飞速度找到最合适公司状况的专业化服务。

飞速度为准备进入海外市场或已身处海外市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化的医疗器械国际市场准入服务。本服务由飞速度在世界各地的合作机构伙伴配合各地监管机构协调完成。