根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79EEC）。

其中体外诊断器械指令（IVDD，98/79EEC）依据产品所诊断的疾病细分为List A、List B、Self Test（ST）、Other四大类。请您根据下表来确定您的产品具体分类：
 

分 类	主 要 产 品
List A	艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）  乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）  丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）  丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂  血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B	传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂   肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂  遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂  移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）  血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）  irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂  自测试血糖检测试剂
Self Test （ST）	所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
Other	未列入上述范围的其他试剂