美国FDA对生产、再包装、重新贴标或进口医疗器械到美国上市的企业进行管理。豁免于上市前通告的医疗器械的生产商（包括美国境内和境外）和一级经销商（进口商）必须向FDA进行注册，并且注册必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审。此外，非美国企业还必须指定一位美国代理负责与FDA联络。2007年10月1日开始，绝大部分企业都需要支付注册费用。新的FDA《安全与创新法案》(FDASIA) 对医疗器械注册和列名提出了多项新要求，并从2012年10月1日开始实施。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。其中Ⅰ类设备是指受FDA管制最少的一类设备。它们对使用者造成的危险性最小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。最常见的Ⅰ级设备诸如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。

少量Ⅰ、Ⅲ类，多数Ⅱ类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。反之，就是豁免510K。