进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）申报资料

1、注册人关于变更情况的声明；
2、原医疗器械注册证及其附件复印件；
3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

4、变更申请项目申报资料要求（根据具体变更情况选择提交以下文件）：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明。
（3）型号、规格变化的对比表及证明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明，临床评价资料或其他支持资料。
（6）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（8）其他变化的说明。

5、与产品变化相关的安全风险管理报告；
6、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；
7、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；
8、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）；
9、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）；
10、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书；
11、代理人承诺书；
12、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；
13、符合性声明和符合标准的清单；
14、申请人所在地公证机构出具的公证件，其中8/9项如无，需要提交说明。
 

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）申报条件

1、国家食品药品监督管理局核发的进口二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。