进口二类IVD注册证申请变更(许可事项变更和登记事项变更),需填写进口体外诊断试剂注册变更申请表。办理进口二类体外诊断试剂注册变更,需向药监总局相关部门申请、携带相关文件。
《进口IVD注册变更申请表》可变更的许可事项类型有
1、变更抗原、抗体等主要材料的供应商;
2、变更检测条件、阳性判断值或参考区间;
3、变更产品储存条件和/或有效期;
4、修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更;
5、进口体外诊断试剂生产地址的变更;
6、对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改;
7、变更包装规格;
8、变更适用机型;
9、增加临床适应症;
10、增加临床测定用样本类型的变更;
11、其他可能影响产品有效性的变更。
除了进口IVD注册变更申请表,还要附材料
1、注册人关于变更情况的声明
2、原
医疗器械注册证及其附件复印件
3、历次医疗器械注册变更文件复印件
4、具体变更情况的其他技术资料要求
(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商相应资料;
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间相应资料;
(3)变更产品储存条件和/或有效期相应资料;
(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更相应资料;
(5)进口体外诊断试剂生产地址的变更相应资料;
(6)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改相应资料;
(7)变更包装规格相应资料;
(8)变更适用机型相应资料;
(9)增加临床适应症相应资料;
(10)增加临床测定用样本类型的变更相应资料;
(11)其他可能影响产品有效性的变更相应资料;
应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
5、境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)主管部门出具的批准变更的证明文件
6、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
7、代理人承诺书
8、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
9、符合性声明和符合标准的清单
10、申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件