第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务

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根据《医疗器械注册管理办法》的规定，已注册的第二类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。二类医疗器械注册证许可事项变更，搞不定？我帮您！
 

二类医疗器械注册许可事项变更办理资料


1、《医疗器械注册证许可事项变更申请表》；
2、证明性文件：营业执照等；
3、注册人关于变更情况的声明；
4、原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

5、变更申请项目申报资料要求（根据具体情况提交以下文件）：
（1）产品名称变化的对比表及说明；
（2）产品技术要求变化的对比表及说明；
（3）型号、规格变化的对比表及说明；
（4）结构及组成变化的对比表及说明；
（5）产品适用范围变化的对比表及说明；
（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告；
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；
9、符合性声明。

第二类医疗器械注册许可事项变更办理流程

 
二类医疗器械注册许可事项变更办理流程

二类医疗器械注册变更客户咨询问题整编


1、已取得注册证二类器械在销售的产品，要变更外壳颜色（仅颜色），有需要走什么流程的吗？需要注册变更吗？
答：外壳颜色变更不用做医疗器械注册变更，企业内部资料变更即可。

2、如果在北京市药监局变更医疗器械产品型号，需要怎么样的一个程序呀？办理变更程序是否简单？
答：办理变更相当于重新注册。增加型号属于许可事项变更，要是减型号属于登记事项变更。

3、已注册二类产品，在同一个注册单元内增加规格型号，还需要缴变更注册费吗？
答：增加型号属于许可事项变更，部分省份对二类医疗器械注册证许可事项变更收取变更费用，详见下方收费标准。

4、第二类医疗器械许可事项变更，省局还要现场核查注册质量体系吗？如果是生产场地变更呢？
答：许可事项变更一般不来，大部分省份不来。生产场地变更不是许可事项，这个是登记事项。在注册证时，这个是需要现场体考的。
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第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务流程

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务流程

备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
（许可事项变更）		 延续注册
（五年一次）		 相关文件 实施日期
省
局		 1 福建省 Ⅱ 5.77 2.42 2.39 闽价费〔2018〕187号 2018/9/11
2 江西省 Ⅱ 5.467 2.289 2.268 赣发改收费[2020]73号 2020/2/6
3 上海市 Ⅱ 6.573 2.751 2.73 工信部联企业[2011]300号 2018/5/9
4 海南省 Ⅱ 5.81 2.408 2.387 琼发改收费〔2020〕351号 2020/5/27
5 山东省 Ⅱ 5.754 2.408 2.387 鲁发改成本〔2020〕949号 2020/08/21
6 安徽省 Ⅱ 5.005 2.093 2.079 皖发改价费函〔2019〕361号 2019/10/22
7 浙江省 Ⅱ 6.573 2.2008 2.184 省疫情防控〔2020〕24号 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 Ⅱ 4.2315 1.6275 1.6275 晋发改收费函〔2020〕86号 2020/4/16
9 云南省 Ⅱ 4.28 1.75 1.75 云价收费函〔2018〕17号 2018/3/16
10 河北省 Ⅱ 7.23 3.03 3 冀价费函〔2016〕210号 2016/10/1
11 江苏省 Ⅱ 5.915 2.471 2.457 苏发改收管发[2019]91号 2019/2/13
12 宁夏 Ⅱ 1.5 0.65 0.65 宁药监〔2019〕29号 2019/12/18
13 黑龙江 Ⅱ 5.76 2.416 2.4 黑政办规〔2017〕33号 2017/8/1
14 广东省 Ⅱ 5.726 2.394 2.38 粤发改价格函〔2019〕666号 2019/2/25
15 湖南省 Ⅱ 5.04 2.114 2.1 湘发改价费〔2019〕224号 2019/4/11
16 四川省 Ⅱ 3.95 1.65 1.65 川发改价格〔2019〕491号 2019/11/27
17 贵州省 Ⅱ 4.29 1.76 1.76 黔发改收费〔2017〕1589号 2017/10/17
18 广西 Ⅱ 7.57 3.16 3.14 桂价医函〔2017〕536号 2017/12/29
19 辽宁省 Ⅱ 5 2.1 2.1 辽发改收费〔2020〕299号 2020/6/12
20 吉林省 Ⅱ 0 0 0 吉政发〔2020〕4号 2020/2/8
21 湖北省 Ⅱ 0 0 0    
22 河南省 Ⅱ 0 0 0    
23 重庆市 Ⅱ 0 0 0 渝府办发〔2019〕56号 2019/5/15
24 甘肃省 Ⅱ 0 0 0    
25 新疆 Ⅱ 0 0 0    
26 内蒙古 Ⅱ 0 0 0 内发改费字〔2019〕773号 2019/9/17
27 北京市 Ⅱ 0 0 0 京发改[2019]569号 2019/4/25
28 天津市 Ⅱ 0 0 0 天津发改委 2019/1/4
29 陕西省 Ⅱ 0 0 0 陕yjj/2020-00009 2020/1/10
单位：万元

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期，约2个工作日。

受理前资料准备


产品添加新型号，需考虑检测。平均消耗6个月，视产品情况有所变化。（如无强标更新，则可免除检测。）
如需精算请联络飞速度。（免临床目录产品除外。）
注册变更资料编制可与检测并行，资料编写大致15个工作日。
省局受理期限，在5个工作日。

受理后


省局法定办结时限在3个月。（93工日，不计节假。）
发补时限0~2个月，考虑平均时间1个月。视变更资料具体情况而定。

预算合计


第二类医疗器械注册许可事项变更代办服务，预计完成在4.5～10.5个月。

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）相关服务

 
注册变更申报资料编写服务 变更发补资料编写服务
药监跑腿（直到下证）服务 延伸：医疗器械临床试验服务
延伸：gmp年度辅导服务 延伸：二类医疗器械注册服务
24小时服务热线：19103801095 15577402464

联系地址

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