发布时间：2025-02-10
2025年1月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年2月6日
附件
2025年1月批准注册第二类医疗器械
产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
血小板聚集仪质控品 |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400003 |
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2 |
一次性使用腔镜下切割 吻合器钉仓组件 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020001 |
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3 |
耳廓矫形器 |
北京仁恒德医药科技有限公司 |
京械注准20252190006 |
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4 |
全自动血小板聚集仪 |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252220005 |
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5 |
肌红蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20252400004 |
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6 |
肌红蛋白质控液 |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20252400002 |
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7 |
脊柱外科内窥镜 |
安弗尔（北京）科技有限公司 |
京械注准20252060007 |
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8 |
床旁下肢康复训练设备 |
北京埃斯顿医疗科技有限公司 |
京械注准20252190008 |
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9 |
宫腔内窥镜 |
安弗尔（北京）科技有限公司 |
京械注准20252180009 |
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10 |
白介素8（IL-8）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400016 |
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11 |
一次性使用腔镜下切割吻合器 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020011 |
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12 |
白介素10（IL-10）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400020 |
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13 |
白介素2（IL-2）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400018 |
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14 |
抽吸延长管 |
北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
京械注准20252140010 |
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15 |
窝沟封闭剂 |
北京安泰生物医用材料有限公司 |
京械注准20252170021 |
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16 |
一次性使用腔镜下切割吻合器 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020012 |
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17 |
一次性使用腔镜下切割吻合器 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020015 |
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18 |
一次性使用腔镜下切割吻合器 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020013 |
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19 |
一次性使用无菌骨科定位手术包 |
北京罗森博特科技有限公司 |
京械注准20252040019 |
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20 |
α-肿瘤坏死因子（TNF-α） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400017 |
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21 |
一次性使用腔镜下切割吻合器 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020014 |
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22 |
全自动生化分析仪 |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252220022 |
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23 |
一次性使用无菌电极针灸针 |
北京科苑达医疗用品有限公司 |
京械注准20252200025 |
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24 |
骨密度分析系统 |
北京光大宏达科技有限公司 |
京械注准20252210026 |
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25 |
电动手术台 |
中健国际医疗器械有限公司 |
京械注准20252150024 |
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26 |
车载数字化医用诊断X射线机 |
北京中拓奕腾科技有限公司 |
京械注准20252060023 |
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27 |
可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/胎盘生长因子 （PlGF）联合检测试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京现代高达生物 技术有限责任公司 |
京械注准20252400027 |
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28 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京械注准20252400031 |
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29 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京械注准20252400029 |
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30 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京械注准20252400033 |
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31 |
游离甲状腺素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京械注准20252400028 |
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32 |
细菌唾液酸酶检测试剂 （唾液酸酶法） |
神州医疗生物 科技（北京）有限公司 |
京械注准20252400034 |
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33 |
总甲状腺素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京械注准20252400032 |
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34 |
大便隐血（FOB）检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
神州医疗生物 科技（北京）有限公司 |
京械注准20252400035 |
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35 |
促甲状腺素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京械注准20252400030 |
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36 |
远程程控通信软件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
京械注准20252210036 |
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37 |
一次性使用头皮止血装置及组件 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准20252030037 |
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38 |
一次性使用腔镜下切割 吻合器钉仓组件 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020038 |
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39 |
定制式固定义齿 |
北京德贝康医疗科技有限公司 |
京械注准20252170039 |
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40 |
定制式活动义齿 |
北京德贝康医疗科技有限公司 |
京械注准20252170040 |
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41 |
超声骨动力设备刀头 |
北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
京械注准20252010042 |
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42 |
一次性使用无菌口腔冲洗器 |
北京东博牙科手机有限公司 |
京械注准20252170043 |
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43 |
一次性使用无菌经鼻支撑导管 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准20252020041 |
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44 |
钠/肌酐联合检测试剂盒 （干化学法） |
北京中生金域诊断 技术股份有限公司 |
京械注准20252400045 |
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45 |
内窥镜冷光源 |
北京博莱德光电 技术开发有限公司 |
京械注准20252060044 |
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46 |
踝关节康复训练系统 |
北京埃斯顿医疗科技有限公司 |
京械注准20252190049 |
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47 |
肘关节康复训练系统 |
北京埃斯顿医疗科技有限公司 |
京械注准20252190050 |
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48 |
人细胞角蛋白CK18-M30 检测试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400047 |
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49 |
医用升温毯 |
北京麦康医疗器械有限公司 |
京械注准20252090046 |
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50 |
一氧化碳检测器 |
北京森美希克玛生物 科技有限公司 |
京械注准20252070051 |
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51 |
人细胞角蛋白CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400048 |
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52 |
亲水涂层导引导丝 |
北京昕科医疗科技有限公司 |
京械注准20252030053 |
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53 |
PTCA导丝 |
北京昕科医疗科技有限公司 |
京械注准20252030052 |
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54 |
凝血多项校准品 |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252400058 |
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55 |
D-二聚体校准品 |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252400054 |
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56 |
凝血多项正常值质控品 |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252400055 |
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57 |
凝血多项异常值质控品 |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252400059 |
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58 |
纤维蛋白（原）降解产物校准品 |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252400057 |
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59 |
纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252400056 |
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60 |
总胆红素测定试剂盒 (钒酸盐氧化法) |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400505 |
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61 |
一次性使用微创筋膜缝合器 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252020504 |
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62 |
正畸粘接剂 |
有研医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20252170501 |
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63 |
体外流量监视仪 |
航天新长征医疗器械 （北京）有限公司 |
京械注准20252100509 |
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64 |
咽鼓管球囊扩张导管 |
北京乐普精密医疗科技有限公司 |
京械注准20252140502 |
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65 |
直接胆红素测定试剂盒 （钒酸盐氧化法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400506 |
小知识：
医疗器械注册中的生物学评价是评估产品与人体接触时潜在生物风险的关键环节。根据ISO 10993系列标准，生物学评价需通过体外实验、动物实验或文献数据，评估医疗器械的生物相容性，包括细胞毒性、致敏性、刺激性和长期植入效应等。企业需根据产品接触性质(表面接触、外部接入或植入)和接触时间(短期、长期或持久)，选择适当的测试项目。近年来，随着3D打印材料和可降解材料等新技术的应用，生物学评价面临新的挑战。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械生物学评价指导原则》，为相关产品的评价提供了具体指导。对于含有动物源性材料或药物成分的器械，还需进行病毒灭活验证和药理毒理研究。生物学评价报告是注册申报的必备文件，需详细描述评价方法、测试结果和结论。全球主要市场对生物学评价的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA强调化学表征的重要性，欧盟MDR法规则要求提供更全面的毒理学风险评估。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的生物学评价策略。
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