发布时间：2025-03-11
附件
2025年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
定制式活动义齿 |
上海瑞瓷齿科技术有限公司 |
沪械注准20252170037 |
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2 |
手术无影灯 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252010038 |
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3 |
医学影像三维重建可视化分析软件 |
华平祥晟(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210041 |
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4 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060042 |
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5 |
免疫球蛋白G亚型1测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400043 |
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6 |
免疫球蛋白G亚型3测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400044 |
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7 |
免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400045 |
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8 |
免疫球蛋白G亚型2测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400046 |
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9 |
可调式鼻腔清洗器 |
浦易兴瑞（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140049 |
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10 |
一次性使用内窥镜标本取物袋 |
上海契斯特医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060050 |
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11 |
电子下消化道内窥镜 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252060051 |
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12 |
消化内镜辅助质控软件 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252210052 |
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13 |
重复性使用腹部穿刺器 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020053 |
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14 |
B群链球菌(GBS)显色琼脂平板 |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20252400054 |
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15 |
尿道菌显色琼脂平板 |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20252400055 |
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16 |
全自动特定蛋白分析仪 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20252220057 |
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17 |
内镜用软性套管 |
妙思医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252060060 |
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18 |
手部持续被动活动仪 |
上海傲意信息科技有限公司 |
沪械注准20252190061 |
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19 |
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400062 |
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20 |
雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400064 |
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21 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400065 |
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22 |
孕酮测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400066 |
小知识：
医疗器械临床评价路径的选择直接影响注册效率，企业需根据产品特性合理采用同品种对比或临床试验方案。依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于非创新器械，若已存在同类产品上市且技术差异可控，可通过同品种路径提交对比数据，包括原材料、生产工艺、性能指标及临床文献的等效性分析。以骨科关节假体为例，需对比假体涂层处理工艺(如等离子喷涂与羟基磷灰石喷涂的骨结合率差异)、摩擦系数测试数据(模拟体液环境下的磨损量)及至少10篇临床文献(涵盖5年以上随访结果)。2023年新增要求明确，若对比器械来源于境外市场，需同步提交原产国上市后监测报告(如美国MAUDE数据库的不良事件汇总)。常见补正问题包括：未量化关键参数差异(如心血管支架的径向支撑力偏差超过±15%)、未覆盖核心适应症(如神经介入导管未对比急性期与慢性期血管通过性数据)，或未解释对比器械临床文献中的负面结果(如关节假体10年翻修率高于行业均值)。对于含AI算法的诊断设备(如肺结节CT辅助软件)，需额外提供算法训练集与测试集的多样性验证(覆盖不同地域、设备型号及人群特征)，并说明版本迭代对临床性能的影响。企业采用真实世界数据替代部分临床试验时，需确保数据来源符合《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指南》，如收集至少3家三甲医院2年内的临床使用记录，并完成数据脱敏与溯源验证。提前与审评中心沟通对比策略，可减少因评价路径选择不当导致的退审风险。
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