浙江省25年2月份批准注册第二类医疗器械产品70个（附名单）

　　2025年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个，其中有源类25个，无源类31个,体外诊断试剂14个(具体产品见附件)。

　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的70个医疗器械产品中，杭州市32个，宁波市18个，温州市4个，湖州市5个，嘉兴市2个，绍兴市3个，金华市3个，台州市3个。

　　特此公告。

　　附件：2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2025年3月6日

　　2025年2月第二类医疗器械注册产品目录

小知识：

　　医疗器械临床试验方案设计需重点关注对照组选择与终点指标合理性。根据2023年《医疗器械临床试验设计指导原则》，非劣效试验需预先确定具有临床意义的界值(如骨科植入物随访1年的翻修率差值不超过3%)，且对照组应优先选择已上市同类产品而非历史数据。对于影像诊断类设备(如AI辅助肺结节CT诊断系统)，主要终点建议采用盲法阅片对比(至少3名独立影像专家)，并计算灵敏度/特异度的95%置信区间(需完全包含预设目标值)。常见缺陷包括：使用替代终点未经验证(如用骨密度变化代替骨折发生率)、未考虑中心效应(多中心试验未预设分层随机)或未定义期中分析规则(增加I类错误风险)。对于植入式神经刺激器等复杂器械，需在方案中明确复合终点的临床权重分配(如疼痛VAS评分改善50%占70%，镇痛药使用量减少占30%)。国家药监局近期强化数据溯源要求，原始病历必须记录设备序列号与软件版本(如手术导航系统需记录定位精度校验值)，SAE报告需包含器械使用状态与时间关联性分析(至少包含术前24h至术后72h的连续监测)。企业采用真实世界数据时，需证明数据采集系统的合规性(符合ISO 14155的EDC系统审计追踪功能)，且病例脱落率不得超过15%(按ICH E9要求进行敏感性分析)。方案修订需在伦理审批后10个工作日内完成药监局备案，重大修改(如主要终点变更)需重新招募受试者。