湖南省25年2月份首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录

　　根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2025年2月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录信息公告如下(名单详见附件)：

　　附件：1.湖南省药品监督管理局2025年2月首次注册第二类医疗器械产品目录

　　2.湖南省药品监督管理局2025年2月新开办医疗器械生产企业目录

　　湖南省药品监督管理局

　　2025年3月6日

　　(公开属性：主动公开)

　　附件1

　　湖南省药品监督管理局

　　2025年2月首次注册第二类医疗器械产品目录

　　附件2

　　湖南省药品监督管理局2025年2月新开办医疗器械生产企业目录

小知识：

　　医疗器械生物学评价是注册申报的核心环节，需依据GB/T 16886系列标准进行系统性风险评估。对于与人体长期接触的植入物(如心脏封堵器)，需完成化学表征(包括材料单体残留、加工助剂及可沥滤物分析)和生物学测试双重验证。2023年新版指导原则强调，化学表征需采用ICP-MS检测重金属迁移量(如镍钛合金支架的镍离子释放速率≤0.5μg/cm²/week)，并通过毒理学关注阈值(TTC)评估未知可沥滤物的风险。生物学测试须覆盖细胞毒性(ISO 10993-5要求至少3个独立实验)、致敏性(豚鼠最大化试验或LLNA替代法)以及植入后局部效应(12个月动物试验中纤维包膜厚度≤200μm)。对于含药器械(如抗生素骨水泥)，需额外开展药物与载体材料的相互作用研究，包括加速老化后的药物释放曲线偏离度(3批样品RSD值应<15%)。常见缺陷包括：未识别材料加工过程中产生的亚微米级颗粒(如3D打印髋臼杯的未熔合颗粒)、未评估灭菌剂残留(环氧乙烷解析数据未包含最差工况模拟)，或忽略临床使用中二次接触风险(如血液透析器复用时的戊二醛残留)。新型生物材料(如重组胶原蛋白填充剂)还需提交遗传毒性(Ames试验+微核试验组合)、降解产物代谢路径及免疫原性数据(ELISA法检测IgE抗体水平)。企业可采用等同性论证替代部分试验，但需提供对比材料的生产工艺一致性证明(如XRD图谱结晶度差异≤5%)及文献综述(至少20篇涵盖不同人种的安全性数据)。提前与检测机构确认试验方案，可避免因标准理解偏差导致的重复测试。