发布时间：2025-03-12
2025年2月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品38个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录
2025年3月7日
2025年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
医用橡胶外科手套套件 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140115 |
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2 |
子午流注选穴中频电治疗设备 |
河南百昌源医疗科技有限公司 |
豫械注准20252200116 |
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3 |
隔艾穴位热敷贴 |
施睿乐（郑州）医药有限公司 |
豫械注准20252200117 |
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4 |
一次性使用换药包 |
河南康之芽医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140118 |
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5 |
一次性使用备皮包 |
河南康之芽医疗用品有限公司 |
豫械注准20252020119 |
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6 |
一次性使用无菌导尿包 |
河南康之芽医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140120 |
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7 |
一次性使用口腔包 |
河南康之芽医疗用品有限公司 |
豫械注准20252170121 |
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8 |
酒精棉签 |
河南省安邦卫材有限公司 |
豫械注准20252140122 |
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9 |
酒精棉球 |
河南省安邦卫材有限公司 |
豫械注准20252140123 |
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10 |
一次性使用热湿交换器 |
河南盛华医疗器械有限公司 |
豫械注准20252080124 |
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11 |
医用纱布包 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140125 |
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12 |
一次性使用无菌口腔输水管 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252170126 |
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13 |
环氧乙烷灭菌器 |
滑县红太阳医疗器械有限公司 |
豫械注准20252110127 |
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14 |
一次性使用手术衣 |
河南省蓝洁医用制品有限公司 |
豫械注准20252140128 |
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15 |
一次性脑科手术用球囊导管套件 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20252030129 |
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16 |
降钙素校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400131 |
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17 |
I型胶原氨基端延长肽校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400132 |
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18 |
载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
河南蓝环医疗设备有限公司 |
豫械注准20252400133 |
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19 |
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
河南蓝环医疗设备有限公司 |
豫械注准20252400134 |
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20 |
癌胚抗原检测试剂（化学发光免疫分析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20252400135 |
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21 |
医用一次性防护服 |
河南正华医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140136 |
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22 |
远红外理疗贴 |
安阳龙康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090137 |
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23 |
甲状旁腺激素校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400138 |
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24 |
一次性使用胃镜检查包 |
中环医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140139 |
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25 |
一次性使用无菌血管造影手术包 |
中环医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140140 |
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26 |
一次性使用喉镜片包 |
河南省景康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252080141 |
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27 |
一次性使用备皮包 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140142 |
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28 |
一次性使用清创护理包 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140143 |
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29 |
定制式活动义齿 |
河南宜植美医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170144 |
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30 |
定制式固定义齿 |
河南宜植美医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170145 |
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31 |
医用纱布包 |
新乡市好媚卫生用品有限公司 |
豫械注准20252140146 |
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32 |
热敷贴 |
小泽药械（河南）健康科技有限公司 |
豫械注准20252090147 |
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33 |
中医透药治疗仪 |
河南优卓医疗科技有限公司 |
豫械注准20252200148 |
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34 |
一次性使用手术衣 |
河南正华医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140149 |
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35 |
液体敷料 |
河南申奇医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140150 |
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36 |
伤口护理软膏 |
河南申奇医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140151 |
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37 |
痔疮凝胶 |
河南申奇医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140152 |
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38 |
一次性使用解剖器 |
河南秦江医疗器械有限公司 |
豫械注准20252020130 |
小知识：
医疗器械分类规则与注册资料准备是产品上市的关键环节。根据中国《医疗器械分类目录》(2023修订版)，产品需依据预期用途、作用机制及人体接触风险综合判定类别。如可吸收止血海绵(III类)与不可吸收止血纱布(II类)因材料降解特性不同导致分类差异。技术文档需包含产品描述、性能研究(包括加速老化试验数据)、生物相容性报告(按GB/T 16886系列标准执行)及风险分析文件(需涵盖生产/存储/运输等全生命周期)。对于有源器械(如高频电刀)，注册检验须在具备CNAS资质的检测机构完成，重点验证输出参数稳定性(如额定功率偏差不超过±10%)和电磁兼容性(需满足YY 0505-2012标准)。近期药监局强化对软件类器械的网络安全要求，独立软件(如AI辅助诊断系统)需提交漏洞扫描报告(覆盖OWASP Top 10风险项)及数据加密方案(至少AES-256标准)。创新医疗器械申报时，需特别注意临床优势的定量化论证(如相比现有产品诊断效率提升30%以上)，并提交至少5家核心医院的专家共识文件。延续注册时，企业需完成产品变更影响评估(含原材料供应商变更的生物学等效性证明)，且生产工艺验证批次数不得低于首次注册的50%。境外企业还需注意体系核查中的文化差异问题(如FDA 21 CFR与GMP附录的洁净区管理差异)，建议提前进行模拟检查。分类存疑时可申请分类界定，需同步提交国内外同类产品管理类别对比表及技术差异说明。
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