山东省25年1月份批准注册第二类医疗器械产品60个（附名单）

发布时间：2025-02-08

　　2025年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年1月批准注册医疗器械产品目录

　　山东省药品监督管理局

　　2025年2月6日

　　(公开范围：主动公开)

附件
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
序号	注册人名称	产品名称	注册证编号
1	山东中鸿特检生物科技有限公司	干扰素γ诱导蛋白-10（IP-10）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400044
2	山东莱博生物科技有限公司	糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400039
3	山东康华生物医疗科技股份有限公司	心肌标志物复合质控品	鲁械注准20252400012
4	山东康华生物医疗科技股份有限公司	心衰标志物复合质控品	鲁械注准20252400040
5	山东莱博生物科技有限公司	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400049
6	山东莱博生物科技有限公司	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400021
7	艾维可生物科技有限公司	便隐血/转铁蛋白（FOB/TRF）检测试剂盒（胶体金法）	鲁械注准20252400052
8	质谱生物科技有限公司	儿茶酚胺及其代谢物质控品	鲁械注准20252400059
9	质谱生物科技有限公司	儿茶酚胺及其代谢物校准品	鲁械注准20252400058
10	质谱生物科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20252400017
11	青岛海诺生物工程有限公司	幽门螺杆菌检测试剂盒（干化学法）	鲁械注准20252400035
12	烟台芥子生物技术有限公司	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（微流控胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20252400019
13	山东星之诚生物科技有限公司	亲水性纤维医用伤口敷料	鲁械注准20252140050
14	山东绚度生物科技有限公司	医用眼部热敷治疗贴	鲁械注准20252160051
15	山东速康医疗科技有限公司	一次性使用无菌透明敷贴	鲁械注准20252140042
16	少伯医疗科技（山东）有限公司	一次性使用活检针	鲁械注准20252140043
17	山东新华医疗器械股份有限公司	全自动血栓弹力图仪	鲁械注准20252220011
18	山东盛凯源药业有限公司	海藻酸钠液体伤口敷料	鲁械注准20252140041
19	大邦生物技术（济南）有限公司	生理性海水鼻腔喷雾器	鲁械注准20252140060
20	山东博达医疗用品股份有限公司	带针钛镍记忆合金缝合线	鲁械注准20252020061
21	青岛图兰朵生物工程有限公司	无菌敷贴	鲁械注准20252140028
22	青岛图兰朵生物工程有限公司	无菌棉签	鲁械注准20252140024
23	济南磐升生物技术有限公司	重组胶原蛋白凝胶敷料	鲁械注准20252140027
24	山东朱氏药业集团有限公司	一次性使用鼻氧管	鲁械注准20252080008
25	新华手术器械有限公司	荧光内窥镜冷光源	鲁械注准20252060034
26	新华手术器械有限公司	3D荧光电子内窥镜	鲁械注准20252060033
27	东阿华骄医疗科技有限公司	玻璃体温计	鲁械注准20252070003
28	山东美沅生物工程有限公司	重组胶原蛋白敷料	鲁械注准20252140007
29	山东如悦医疗科技有限公司	医用无菌橡胶检查手套	鲁械注准20252140038
30	山东云景生物科技有限公司	透明质酸钠护理溶液	鲁械注准20252140037
31	山东云景生物科技有限公司	透明质酸钠修复溶液	鲁械注准20252140036
32	威海美迪森医疗器械股份有限公司	注射器辅助推动装置	鲁械注准20252140023
33	山东术木医疗科技有限公司	机械通气数据管理软件	鲁械注准20252210057
34	山东芭莎蔓医疗科技集团有限公司	医用液体敷料	鲁械注准20252140010
35	山东奥能医疗科技有限公司	聚氨酯泡沫敷料	鲁械注准20252140026
36	山东优杰生物科技有限公司	医用液体敷料	鲁械注准20252140009
37	烟台至公生物医药科技有限公司	酶联免疫分析仪	鲁械注准20252220032
38	山东朱氏药业集团有限公司	一次性使用无菌辅助包	鲁械注准20252140056
39	青岛艾暖医疗科技有限公司	灸疗贴	鲁械注准20252090055
40	青岛华仁医疗用品有限公司	一次性使用配药用注射器	鲁械注准20252140002
41	山东采采医疗科技有限公司	医用透明质酸钠液体敷料	鲁械注准20252140006
42	日照菲莉医疗器械有限公司	一次性使用无菌手术包	鲁械注准20252140016
43	日照沪鸽生物材料有限公司	窝沟封闭剂	鲁械注准20252170030
44	山东裕兴医疗设备有限公司	LED无影灯	鲁械注准20252010020
45	山东安得医疗用品股份有限公司	桡动脉压迫止血器	鲁械注准20252140014
46	山东思励医疗科技有限公司	医用抗HPV生物凝胶	鲁械注准20252180005
47	华熙生物科技股份有限公司	重组胶原蛋白喷剂敷料	鲁械注准20252140022
48	山东威众云网络科技有限公司	医用电子云胶片软件	鲁械注准20252210046
49	山东威高新生医疗器械有限公司	一次性使用负压引流系统	鲁械注准20252140025
50	康大未来（青岛）智能科技有限公司	步态训练与评估系统	鲁械注准20252190045
51	青岛卫康利医疗器械有限公司	一次性使用医用橡胶检查手套	鲁械注准20252140001
52	山东博科医用材料有限公司	医用硅酮疤痕修复凝胶	鲁械注准20252140054
53	山东卫科医疗设备有限公司	整体反射手术无影灯	鲁械注准20252010031
54	潍坊现代医疗器械科技有限公司	医用碘伏消毒棉球、片、签	鲁械注准20252140053
55	山东冠龙医疗用品有限公司	纤维环缝合器	鲁械注准20252040015
56	山东丝琳医药科技有限公司	阴道电极	鲁械注准20252090048
57	小迈医学科技（山东）有限公司	一次性使用痔疮套扎吻合器	鲁械注准20252020047
58	山东朱氏药业集团有限公司	鼻腔护理液	鲁械注准20252140004
59	威海世创医疗科技有限公司	颅脑引流系统	鲁械注准20252140013
60	山东百多安医疗器械股份有限公司	血管穿刺皮下引导器	鲁械注准20252030018

小知识：

　　医疗器械注册中的技术审评是确保产品安全有效性的核心环节。在中国，技术审评由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)负责，审评重点包括产品技术要求、检测报告、临床评价资料、风险管理文件以及说明书标签等。近年来，CMDE推行了电子申报系统(eRPS)，实现了注册资料的在线提交和审评过程的数字化管理，显著提高了审评效率。对于创新医疗器械，CMDE设立了优先审评通道，通过早期介入、专人负责和沟通交流机制，加快审评进度。技术审评过程中，审评员会重点关注产品的临床受益风险比，特别是对于高风险III类器械，要求提供充分的临床数据支持。此外，CMDE还发布了多项技术指导原则，涵盖人工智能医疗器械、真实世界数据应用等新兴领域，为企业提供技术申报的参考依据。对于审评中发现的缺陷，企业需在规定时限内提交补充资料。全球范围内，技术审评要求存在差异，例如美国FDA采用“实质等同”原则，欧盟则强调符合通用技术规范(CS)。企业需根据目标市场的审评要求，制定相应的技术策略。

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