发布时间：2025-04-17
2025年3月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品28个，产品相关信息见附件。
特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2025年3月).xls
安徽省药品监督管理局
2025年4月2日
| 安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年3月） | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 灌注吸引系统 | 安徽省幸福工场医疗设备有限公司 | 皖械注准20252060025 | 2025年3月7日 |
| 2 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400026 | 2025年3月7日 |
| 3 | 白介素6检测试剂盒（化学发光法） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 皖械注准20252400027 | 2025年3月11日 |
| 4 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400028 | 2025年3月11日 |
| 5 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 皖械注准20252400029 | 2025年3月11日 |
| 6 | 定制式矫治器 | 合肥一凡义齿有限公司 | 皖械注准20252170030 | 2025年3月13日 |
| 7 | 红外乳腺诊断仪 | 合肥春晖明志医疗科技有限公司 | 皖械注准20252060031 | 2025年3月13日 |
| 8 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400032 | 2025年3月14日 |
| 9 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 皖械注准20252400033 | 2025年3月14日 |
| 10 | 降钙素原测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400034 | 2025年3月14日 |
| 11 | 超声治疗仪 | 以诺康医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20252090035 | 2025年3月18日 |
| 12 | LED医用内窥镜冷光源 | 安徽世音光电仪器有限公司 | 皖械注准20252060036 | 2025年3月18日 |
| 13 | 肌红蛋白测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400037 | 2025年3月18日 |
| 14 | 白介素6测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400038 | 2025年3月18日 |
| 15 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 皖械注准20252400039 | 2025年3月18日 |
| 16 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合校准品 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 皖械注准20252400040 | 2025年3月18日 |
| 17 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 皖械注准20252400041 | 2025年3月18日 |
| 18 | 医用冲洗胶液 | 合肥市清润药业有限公司 | 皖械注准20252140042 | 2025年3月19日 |
| 19 | 涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 皖械注准20252400043 | 2025年3月19日 |
| 20 | 一次性使用腹腔引流管 | 安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司 | 皖械注准20252140044 | 2025年3月19日 |
| 21 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400045 | 2025年3月23日 |
| 22 | 生物多糖冲洗胶液 | 安徽神峻药业有限公司 | 皖械注准20252140046 | 2025年3月23日 |
| 23 | 口腔脱敏膏 | 滁州向日葵药业有限公司 | 皖械注准20252170047 | 2025年3月23日 |
| 24 | 增材制造骨科手术导板 | 合肥中健三维科技有限公司 | 皖械注准20252040048 | 2025年3月24日 |
| 25 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 皖械注准20252400049 | 2025年3月27日 |
| 26 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400050 | 2025年3月27日 |
| 27 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 安徽量采医疗器械有限责任公司 | 皖械注准20252400051 | 2025年3月27日 |
| 28 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 合肥达徽基因科技有限公司 | 皖械注准20252400052 | 2025年3月28日 |
小知识：
医疗器械注册小知识：神经和肌肉刺激器用体内电极的注册核心要求
神经和肌肉刺激器用体内电极作为二类医疗器械，注册需遵循《医疗器械分类目录》及《医疗器械注册管理办法》。其技术要求需涵盖电极导电材料的生物相容性(符合GB/T 16886系列标准)、导通电阻(需明确限值并验证稳定性)及隔离电阻(≥10 MΩ)。对于无菌产品，环氧乙烷灭菌残留量需≤10μg/g，且灭菌工艺需通过验证(如半周期法)以确保无菌保证水平(SAL≤10⁻⁶)。若电极可重复使用，需提供清洗消毒验证数据(如耐高温、耐腐蚀性测试)及使用稳定性研究(如插拔循环≥5000次后性能无衰减)。电气安全需满足GB 9706.1-2007通用要求及YY 0607-2007专用标准，包括漏电流(≤0.1mA)、电介质强度(1500V/60s无击穿)等。临床评价需通过同品种比对或临床试验，重点验证电极在腔道内电信号传导的稳定性(如肌电信号采集误差≤5%)及长期使用的安全性(如3年随访中感染率≤0.5%)。若产品含软件或网络功能，需符合《医疗器械网络安全审查指导原则》，明确数据接口加密等级(如AES-256)及用户权限控制机制。注册文件还需包含有效期验证(加速老化40℃/75%湿度下模拟3年性能衰减≤10%)及运输稳定性测试(振动频率5Hz-500Hz下包装完整性)。审评常见发补问题包括未覆盖极端环境(如高原低氧条件下的电信号漂移)或未提交电极与主机兼容性研究(如阻抗匹配误差阈值未量化)。
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