湖南省25年3月份首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录汇总（附名单）

　　根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2025年3月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录信息公告如下(名单详见附件)：

　　附件：1.湖南省药品监督管理局2025年3月首次注册第二类医疗器械产品目录

　　2.湖南省药品监督管理局2025年3月新开办医疗器械生产企业目录

　　湖南省药品监督管理局

　　2025年4月8日

附件1 湖南省药品监督管理局2025年3月首次注册第二类医疗器械产品目录

附件2 湖南省药品监督管理局2025年3月新开办医疗器械生产企业目录

小知识：

医疗器械注册小知识：冠状动脉药物洗脱支架的临床试验评价要点

　　冠状动脉药物洗脱支架作为三类高风险植入器械，注册需遵循《医疗器械注册管理办法》及2024年修订的《无源植入性医疗器械注册申报资料指导原则》。临床试验需围绕手术成功指标(如支架释放精准度≥95%)、安全性指标(术后30天支架内血栓发生率≤1%)及有效性指标(术后1年靶病变血运重建率≤10%)展开设计。根据2025年技术规范，主要研究终点需采用复合指标(如靶病变失败率TLF)，涵盖心脏死亡、靶血管心肌梗死及血运重建事件，而非仅依赖替代指标(如晚期管腔丢失)。注册申报时需提交药物涂层释放动力学数据(如西罗莫司的体外释放曲线符合零级动力学模型)、支架径向支撑力验证(≥300kPa)及疲劳测试报告(模拟5亿次心动周期后结构完整性)。安全性评价需覆盖长期随访数据(5年主要心血管不良事件MACE发生率≤15%)，并提供生物相容性测试(符合ISO 10993-1，关注涂层降解产物的致突变性)。技术文件需包含灭菌验证(环氧乙烷残留≤25μg/g)、磁共振兼容性测试(3T磁场下温升≤2℃)及药物-载体材料相互作用研究(储存期间药物效价衰减≤5%)。审评中常见发补问题包括未验证高出血风险患者(如服用双抗药物者)的支架贴壁效果，或未提交多中心临床试验的亚组分析(如糖尿病患者再狭窄率差异)。近期案例显示，某国产支架因未明确涂层药物代谢路径(肝/肾分布比例)及未覆盖极端温度稳定性(-40℃至60℃循环测试)，被要求补充药代动力学研究。