血栓弹力图仪注册GMP体系案例

　　项目说明：飞速度医疗科技有限公司于2018.5-2019.1与郑州普湾医疗技术有限公司达成合作关系，正式代理客户的血栓弹力图仪项目的产品注册、GMP体系辅导及生产许可三大业务，血栓弹力图仪属于二类医疗器械产品。

　　血栓弹力图仪由主机、电压适配器及连接线、A/D转换器及连接线、分析软件（附带光盘/压缩包）组成。血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用，如肝素酶杯检测试剂盒。采用粘度法对血液样本的血凝时间（R）、血块轻度（MA）、血凝速率（Angel）进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。

　　血栓弹力图仪是飞速度至今承接的第一个该领域产品，能够成功领取注册证及生产许可证是团队小伙伴合作的功劳。由于之前未接触该类产品，未有注册经验。血栓弹力图仪项目团队由公司各大部门拥有丰富经验人员组成，几方通力合作，最终在合理范围时间内成功完成整体项目，获得客户的高度认可。

　　中文全称：血栓弹力图仪

　　产品型号：PW1001型

　　产品类型：血液学分析设备-凝血分析仪器

　　客户企业：郑州普湾医疗技术有限公司

　　主要工作：血栓弹力图仪项目的产品注册、GMP体系辅导及生产许可

　　实施时间：2018.5-2019.1

　　产品亮点：在多领域的研究诊断与治疗方面，止血与血栓检查均具有重要作用。

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