一次性使用医用外科口罩产品注册案例

　　2020年初，新冠病毒肆虐。医用口罩成了保护普通群众最重要的防线，在全民防疫的大环境下，口罩需求被无限放大，不少企业纷纷转产医用口罩以满足企业自身及市场需求。疫情从开始到现在已经将近四个月，不带口罩带来的是他人投来的异样眼光和全身心的抗拒。

　　项目说明：2月23日，河南省超亚医药器械有限公司（下称："超亚"）与我司达成合作关系；3月以来，分别与郑州乾德宝医疗器械有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、郑州安之源医疗器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司等企业就一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩（无菌）、医用外科口罩三个产品注册合作达18次。

　　以“超亚”为例，在河南省应急审批机制推动下，飞速度辅助超亚拿到郑州市药监局初审意见和带有市局章的运行表，2月25日省局现场复审，省局复审老师现场对口罩抽样，并将口罩送检。3月6日检验合格后发放带有豫药监应急许〔2020〕XXX号的省药监局疫情防控重点产品应急办理运行表，最终递交注册资料，完结整个过程。在拿到应急许可编号的同时，开启口罩批量生产销售的大门。

　　一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由无纺布和熔喷非织造布制成，上下两层都是无纺布，中间层是熔喷非织造布，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带A型由松紧织物组成、B型由无纺布制成。无菌提供，一次性使用。产品组成图示如下图所示：

　　注意：拥有无菌和非无菌两种类型的口罩产品，按一种产品两种型号注册。如只有非无菌产品，不能通过药监注册。一次性使用医用口罩注册还需配备口罩生产流水线、无菌口罩检测设备及十万级净化车间，这是硬性条件。无菌口罩检测设备下表已列清，体系考核时必须拥有如下设备：

　　中文全称：一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩（无菌）、医用外科口罩

　　申办企业：河南省超亚医药器械有限公司、郑州乾德宝医疗器械有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、郑州安之源医疗器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司

　　主要工作：二类医疗器械应急注册审批，包括：注册检验、体系辅导、注册证办理和生产许可办理。

　　实施周期：应急通道14天，正常周期3-6个月。

　　附：

　　一次性使用医用口罩注册证图：