广东省24年12月份批准注册第二类医疗器械产品330个（附名单）

发布时间：2025-01-22

　　2024年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品330个，其中首次注册177个，延续注册153个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2025年1月10日

2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	注册人名称	产品名称	备注栏内容	注册形式
1	粤械注准20242141656	广东瑞程医学科技有限公司	重组胶原蛋白液体敷料	受托生产企业名称：江苏创健健康科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA27FJAJXX。	首次注册
2	粤械注准20242141654	广东楠沃医疗科技有限公司	聚氨酯泡沫敷料		首次注册
3	粤械注准20242061632	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子上消化道成像导管		首次注册
4	粤械注准20242401618	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	钙测定试剂盒（偶氮砷III法）		首次注册
5	粤械注准20242401625	广州科方生物技术股份有限公司	Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
6	粤械注准20242141609	深圳库珀医疗股份有限公司	一次性使用胆管内引流管		首次注册
7	粤械注准20242201610	广州泽润康医疗科技有限公司	艾灸治疗仪		首次注册
8	粤械注准20242071611	深圳市从天科技有限公司	手臂式电子血压计		首次注册
9	粤械注准20242081612	佛山市南海科日超声电子有限公司	网式雾化器		首次注册
10	粤械注准20242401626	广州科方生物技术股份有限公司	层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
11	粤械注准20242401627	广州科方生物技术股份有限公司	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
12	粤械注准20242061620	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子下消化道成像导管		首次注册
13	粤械注准20242061613	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子下消化道成像导管		首次注册
14	粤械注准20242161658	深圳市乾元医疗有限公司	一次性使用超声乳化冲洗吸引管路套件		首次注册
15	粤械注准20242061633	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子上消化道成像导管		首次注册
16	粤械注准20242171648	梅州市金辉医疗器械有限公司	定制式矫治器		首次注册
17	粤械注准20242171646	美尚（广州）医疗科技有限公司	定制式牙科种植用导板		首次注册
18	粤械注准20242091635	东莞市译生医疗器械技术有限公司	中频治疗仪		首次注册
19	粤械注准20242221629	深圳迎凯生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
20	粤械注准20242061628	深圳市医思美科技有限公司	一体化肛门镜成像系统		首次注册
21	粤械注准20242401608	深圳市朴瑞生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白I/ 肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）		首次注册
22	粤械注准20242221603	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动微生物培养仪		首次注册
23	粤械注准20242161634	东京光学（东莞）科技有限公司	手术显微镜		首次注册
24	粤械注准20242401607	广州万孚生物技术股份有限公司	降钙素原（PCT）质控品		首次注册
25	粤械注准20242401606	广州万孚生物技术股份有限公司	白介素-6（IL-6）质控品		首次注册
26	粤械注准20242401605	广州万孚生物技术股份有限公司	D-二聚体（D-Dimer）质控品		首次注册
27	粤械注准20242401663	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）		首次注册
28	粤械注准20242061621	广东实联医疗器械有限公司	电子内窥镜图像处理器		首次注册
29	粤械注准20242401662	广州市康润生物科技有限公司	醛固酮（ALD）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
30	粤械注准20242401661	珠海丽珠试剂股份有限公司	抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
31	粤械注准20242401616	广东阳光生物科技有限公司	N端中段骨钙素测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）		首次注册
32	粤械注准20242401617	广东阳光生物科技有限公司	25-羟基维生素 D 测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）		首次注册
33	粤械注准20242141653	经方精密医疗（深圳）有限公司	一次性一体式活检针		首次注册
34	粤械注准20242171652	中山市卓瑞医疗科技有限公司	定制式固定义齿		首次注册
35	粤械注准20242181649	广东善玺生物科技有限公司	卡波姆妇科凝胶		首次注册
36	粤械注准20242021650	惠州华阳医疗器械有限公司	免缝胶带		首次注册
37	粤械注准20242401693	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
38	粤械注准20242401695	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
39	粤械注准20242401696	广州万孚生物技术股份有限公司	B型钠尿肽（BNP）质控品		首次注册
40	粤械注准20242401739	广州市伊川生物科技有限公司	高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
41	粤械注准20242401740	中山生物工程有限公司	高敏C-反应蛋白（hsCRP）质控品		首次注册
42	粤械注准20242401735	品峰（深圳）医疗器械有限公司	皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
43	粤械注准20242141676	深圳市慧极创新医疗科技有限公司	数显球囊扩充压力泵		首次注册
44	粤械注准20242211675	深圳麦默康医疗科技有限公司	内窥镜图文工作站软件		首次注册
45	粤械注准20242401724	广州达泰生物工程技术有限公司	维生素B12测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
46	粤械注准20242091673	广州红象医疗科技有限公司	呼吸分析与康复仪		首次注册
47	粤械注准20242071672	深圳市迈德生物科技有限公司	一次性医用温度传感器探头		首次注册
48	粤械注准20242181668	广东龙心医疗器械有限公司	体外受精显微操作管		首次注册
49	粤械注准20242071767	深圳市憨憨智造科技有限公司	臂式电子血压计		首次注册
50	粤械注准20242401758	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）		首次注册
51	粤械注准20242401687	广州达泰生物工程技术有限公司	抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
52	粤械注准20242061623	东莞安科医疗科技有限公司	数字化X射线摄影系统		首次注册
53	粤械注准20242071624	广州析芒医疗科技有限公司	数字脑电图仪		首次注册
54	粤械注准20242401665	广州市微米生物科技有限公司	CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法）		首次注册
55	粤械注准20242401641	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
56	粤械注准20242401640	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
57	粤械注准20242401637	广州达泰生物工程技术有限公司	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
58	粤械注准20242401741	中山生物工程有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品		首次注册
59	粤械注准20242401744	品峰（深圳）医疗器械有限公司	非结合雌三醇（uE3）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
60	粤械注准20242011785	珠海市司迈科技有限公司	刨削刀头		首次注册
61	粤械注准20242141786	深圳市升昊科技有限公司	远端桡动脉压迫止血器		首次注册
62	粤械注准20242021787	广东富江医学科技有限公司	一次性纤细通道用活检钳		首次注册
63	粤械注准20242401604	广州达泰生物工程技术有限公司	抗SS-A抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
64	粤械注准20242401737	广州市伊川生物科技有限公司	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
65	粤械注准20242401747	深圳市晋百慧生物有限公司	胃蛋白酶原I/II (PGI/PGII)测定试剂盒（胶体金免疫层析法）		首次注册
66	粤械注准20242401689	广州万孚生物技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP）复合质控品		首次注册
67	粤械注准20242401690	广州万孚生物技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品		首次注册
68	粤械注准20242401691	广州万孚生物技术股份有限公司	C反应蛋白（CRP）质控品		首次注册
69	粤械注准20242401743	中山生物工程有限公司	肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品		首次注册
70	粤械注准20242071701	广州爱芯达电子有限公司	臂式电子血压计		首次注册
71	粤械注准20242091702	深圳市开颜医疗器械有限公司	红外红光治疗仪		首次注册
72	粤械注准20242161729	深圳市健希生物科技有限公司	液晶视力表	受托生产企业：深圳市通视达电子科技有限公司；统一社会信用代码：914403005956558731。	首次注册
73	粤械注准20242401736	广州市伊川生物科技有限公司	糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
74	粤械注准20242401734	品峰（深圳）医疗器械有限公司	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
75	粤械注准20242401738	广州市伊川生物科技有限公司	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
76	粤械注准20242061703	珠海市迪谱医疗科技有限公司	图像处理器		首次注册
77	粤械注准20242011704	赛德欧科技（深圳）有限公司	磁性组织夹	受托生产企业：深圳市鑫华佳科技有限公司；统一社会信用代码:91440300565723388U。	首次注册
78	粤械注准20242091706	深圳影迈科技有限公司	强脉冲光治疗仪		首次注册
79	粤械注准20242091707	深圳思莱德医疗科技有限公司	308nm紫外光治疗机		首次注册
80	粤械注准20242181726	道简（深圳）医疗科技有限公司	全自动精液非连续密度梯度离心处理系统		首次注册
81	粤械注准20242221727	深圳华康生物医学工程有限公司	全自动生化分析仪		首次注册
82	粤械注准20242401614	珠海丽珠试剂股份有限公司	抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG质控品		首次注册
83	粤械注准20242401615	广州达泰生物工程技术有限公司	癌胚抗原(CEA)/癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒（流式荧光发光法）		首次注册
84	粤械注准20242401664	广州达泰生物工程技术有限公司	免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
85	粤械注准20242141728	珠海德瑞医疗器械有限公司	一次性使用亲水涂层硅胶测温导尿管		首次注册
86	粤械注准20242221730	深圳拓诚检测设备研发有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
87	粤械注准20242061731	深圳科光达医疗科技有限公司	电子支气管内窥镜	受托生产企业：河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司；统一社会信用代码9141072807780543XF。	首次注册
88	粤械注准20242111732	深圳市美雅洁技术股份有限公司	全自动双舱内镜清洗消毒机		首次注册
89	粤械注准20242221750	广州市宝创生物技术有限公司	干式荧光免疫分析仪	受托生产企业：宝创生物技术（珠海）有限公司；社会信用代码：91440400MA573KNU5G。	首次注册
90	粤械注准20242221745	深圳天辰医疗科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
91	粤械注准20242071765	深圳新蕊科技有限公司	腕式电子血压计		首次注册
92	粤械注准20242061766	汕头市昱维电子科技有限公司	医用内窥镜摄像系统		首次注册
93	粤械注准20242401776	广州市伊川生物科技有限公司	醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
94	粤械注准20242221751	呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司	医用洁净工作台		首次注册
95	粤械注准20242401754	中山生物工程有限公司	C反应蛋白（CRP）质控品		首次注册
96	粤械注准20242401755	中山生物工程有限公司	心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品		首次注册
97	粤械注准20242401761	中山生物工程有限公司	B型利钠肽（BNP）质控品		首次注册
98	粤械注准20242401763	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	S100蛋白质控品		首次注册
99	粤械注准20242021713	深圳市慧极创新医疗科技有限公司	一次性使用鼻腔切口保护套		首次注册
100	粤械注准20242401700	广州市伊川生物科技有限公司	促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
101	粤械注准20242031784	深圳市金瑞凯利生物科技有限公司	血管鞘组	受托生产企业：威高奋威健康科技发展（上海）有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1K4ED93K。	首次注册
102	粤械注准20242401788	广州达泰生物工程技术有限公司	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
103	粤械注准20242401772	广州达泰生物工程技术有限公司	癌胚抗原（CEA）/细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）/神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（流式荧光发光法）		首次注册
104	粤械注准20242401774	中山生物工程有限公司	肌红蛋白（MYO）质控品		首次注册
105	粤械注准20242221746	深圳市康立生物医疗有限公司	血气生化分析仪		首次注册
106	粤械注准20242401721	广州达泰生物工程技术有限公司	抗Jo-1抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
107	粤械注准20242401642	广州朗坤生物科技有限公司	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
108	粤械注准20242221769	深圳市康立生物医疗有限公司	荧光免疫血气分析仪		首次注册
109	粤械注准20242061768	联合微创医疗器械（深圳）有限公司	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管		首次注册
110	粤械注准20242171771	佛山市津上医疗科技有限公司	牙科低速手机		首次注册
111	粤械注准20242401733	广州达泰生物工程技术有限公司	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
112	粤械注准20242401688	广州达泰生物工程技术有限公司	癌胚抗原（CEA）/鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）/细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）/胃泌素释放肽前体（proGRP）/神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒(流式荧光发光法)		首次注册
113	粤械注准20242401692	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒(化学发光法)		首次注册
114	粤械注准20242401694	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	生长激素（GH）测定试剂盒(化学发光法)		首次注册
115	粤械注准20242401757	中山生物工程有限公司	心肌肌钙蛋白T（cTnT）质控品		首次注册
116	粤械注准20242401760	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	S100蛋白校准品		首次注册
117	粤械注准20242401762	广州达泰生物工程技术有限公司	抗Sm/RNP抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
118	粤械注准20242401775	中山生物工程有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品		首次注册
119	粤械注准20242221777	中科伊和智能医疗科技（佛山）有限公司	染色体显微图像扫描系统		首次注册
120	粤械注准20242401752	中山生物工程有限公司	D-二聚体（D-Dimer）质控品		首次注册
121	粤械注准20242401753	中山生物工程有限公司	N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）质控品		首次注册
122	粤械注准20242401756	中山生物工程有限公司	白介素-6（IL-6）质控品		首次注册
123	粤械注准20242401759	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
124	粤械注准20242401773	广州市康润生物科技有限公司	自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)		首次注册
125	粤械注准20242061680	深圳市艾克瑞电气有限公司	双能X射线骨密度仪		首次注册
126	粤械注准20242401678	广州市康润生物科技有限公司	髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
127	粤械注准20242061622	深圳英美达医疗技术有限公司	电子下消化道内窥镜		首次注册
128	粤械注准20242071681	深圳市丰盛生物科技有限公司	多参数脑电监测系统		首次注册
129	粤械注准20242081682	深圳市安普康科技有限公司	一次性使用除颤电极		首次注册
130	粤械注准20242071683	深圳阿斯克医疗有限公司	尿流量检测仪		首次注册
131	粤械注准20242081684	深圳智信生物医疗科技有限公司	气管插管用喉镜		首次注册
132	粤械注准20242221685	深圳雷杜生命科学股份有限公司	全自动生化分析仪		首次注册
133	粤械注准20242141708	广东瀚润生物科技有限公司	医用疤痕凝胶		首次注册
134	粤械注准20242181711	广州和弘生物科技有限责任公司	胚胎转移导管辅助器		首次注册
135	粤械注准20242171712	深圳壹美齿研数字科技有限公司	定制式活动义齿		首次注册
136	粤械注准20242191716	中山市康政医疗器材有限公司	手动轮椅车		首次注册
137	粤械注准20242011674	佛山市宇森医疗器械有限公司	手术动力系统		首次注册
138	粤械注准20242161671	东京光学（东莞）科技有限公司	手术显微镜		首次注册
139	粤械注准20242091670	深圳市宗匠科技有限公司	光子治疗仪	受托生产企业：深圳市景欣泰家居用品有限公司，统一社会信用代码：914403005627611275。	首次注册
140	粤械注准20242091669	深圳市东迪欣科技有限公司	冲击波治疗仪		首次注册
141	粤械注准20242191667	河源市旋音科技有限公司	耳内式助听器		首次注册
142	粤械注准20242031677	深圳大凡制造有限公司	经皮肾扩张套件		首次注册
143	粤械注准20242221686	深圳迎凯生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
144	粤械注准20242401697	广州科方生物技术股份有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
145	粤械注准20242401619	广州万孚生物技术股份有限公司	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
146	粤械注准20242091659	广州市鸿年科技有限公司	医用弹力袜		首次注册
147	粤械注准20242031657	深圳復瑞德医疗科技有限公司	一次性使用导管鞘套装		首次注册
148	粤械注准20242171651	中山市卓瑞医疗科技有限公司	定制式活动义齿		首次注册
149	粤械注准20242141710	广州保瑞医疗技术有限公司	一次性使用无菌润滑导尿包		首次注册
150	粤械注准20242171709	广州睿格正畸医疗器械研究有限公司	定制式正畸矫治器		首次注册
151	粤械注准20242171714	深圳市健美义齿技术有限公司	定制式活动义齿		首次注册
152	粤械注准20242171715	深圳市健美义齿技术有限公司	定制式固定义齿		首次注册
153	粤械注准20242201719	广州博联思医疗技术有限公司	一次性使用无菌皮肤滚针		首次注册
154	粤械注准20242401660	广州博粹医学检验科技有限公司	自身免疫性肌炎9项质控品		首次注册
155	粤械注准20242401655	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒(化学发光法)		首次注册
156	粤械注准20242401644	深圳市昭蓝生物科技有限公司	多项免疫复合质控品	受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。	首次注册
157	粤械注准20242171647	东莞市凌天医疗器械科技有限公司	机用根管锉		首次注册
158	粤械注准20242221636	广州达安基因股份有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440116MA59ANKD5Q。	首次注册
159	粤械注准20242141645	广州暨创医疗生物科技有限公司	重组胶原蛋白液体敷料		首次注册
160	粤械注准20242081631	深圳市科曼医疗设备有限公司	心肺复苏机		首次注册
161	粤械注准20242071630	深圳泰和智能医疗科技有限公司	生命体征监测仪		首次注册
162	粤械注准20242401643	深圳市昭蓝生物科技有限公司	可溶性CD146质控品	受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。	首次注册
163	粤械注准20242401698	广州市康润生物科技有限公司	肾素（Renin）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
164	粤械注准20242401699	广州市伊川生物科技有限公司	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
165	粤械注准20242401722	广州达泰生物工程技术有限公司	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
166	粤械注准20242401639	广州达泰生物工程技术有限公司	前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
167	粤械注准20242401638	广州达泰生物工程技术有限公司	转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
168	粤械注准20242181717	慈达（广州）生物技术有限公司	一次性使用子宫颈样本采集器		首次注册
169	粤械注准20242401723	广州达泰生物工程技术有限公司	组织多肽特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
170	粤械注准20242401679	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
171	粤械注准20242071718	深圳市康坪科技医疗有限公司	心电电极		首次注册
172	粤械注准20242401720	广州达泰生物工程技术有限公司	肾素测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
173	粤械注准20242401725	广州市伊川生物科技有限公司	全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
174	粤械注准20242401742	中山生物工程有限公司	降钙素原（PCT）质控品		首次注册
175	粤械注准20242091705	深圳影迈科技有限公司	强脉冲光治疗仪		首次注册
176	粤械注准20242221770	深圳市康立生物医疗有限公司	荧光免疫血气分析仪		首次注册
177	粤械注准20242091778	普威医疗科技（广州）有限公司	神经肌肉刺激仪		首次注册
1	粤械注准20152171071	深圳市贝特义齿技术有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171071。	延续注册
2	粤械注准20152090478	广东祺达医疗器械有限公司	远红外伤痛贴	原产品注册证号：粤械注准20152090478。	延续注册
3	粤械注准20142090338	广州国灸医疗科技有限公司	灸疗贴	原产品注册证号：粤械注准20142090338。	延续注册
4	粤械注准20192061271	广州友沃医疗设备有限公司	CT造影注射装置	原产品注册证号：粤械注准20192061271。	延续注册
5	粤械注准20152170434	佛山市新格医疗器材有限公司	牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20152170434。	延续注册
6	粤械注准20152141512	广州维力医疗器械股份有限公司	输尿管扩张器套件	原产品注册证号：粤械注准20152141512。	延续注册
7	粤械注准20172400101	梅州康立高科技有限公司	总二氧化碳（TCO2）测定试剂（量压法）		延续注册
8	粤械注准20192090256	深圳市睿迪医疗器械有限公司	冲击波治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20192090256。	延续注册
9	粤械注准20192061272	广州友沃医疗设备有限公司	血管造影高压注射装置	原产品注册证号：粤械注准20192061272。	延续注册
10	粤械注准20152170303	中山市科艺义齿加工厂	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170303。	延续注册
11	粤械注准20192141042	广东益邦生物医疗有限公司	输液泵	原产品注册证号：粤械注准20192141042。	延续注册
12	粤械注准20152401362	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
13	粤械注准20152171070	深圳市贝特义齿技术有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171070。	延续注册
14	粤械注准20152220605	深圳市希莱恒医用电子有限公司	半自动生化分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152220605。	延续注册
15	粤械注准20162140265	深圳市盛康泰医疗器械有限公司	体腔器械导入润滑剂	原产品注册证号：粤械注准20162140265。	延续注册
16	粤械注准20202402058	深圳市国赛生物技术有限公司	D—二聚体（D—Dimer）质控品		延续注册
17	粤械注准20152170302	中山市科艺义齿加工厂	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170302。	延续注册
18	粤械注准20152170997	东莞市富诚医疗用品有限公司	定制式正畸矫治器	原产品注册证号：粤械注准20152170997。	延续注册
19	粤械注准20152221143	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动生化分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221143。	延续注册
20	粤械注准20202401082	深圳市瑞图生物技术有限公司	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）		延续注册
21	粤械注准20162400488	深圳普门科技股份有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）质控品	受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
22	粤械注准20152401360	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
23	粤械注准20162401007	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	同型半胱氨酸（HCY）质控品		延续注册
24	粤械注准20152140596	佛山市康复医疗设备厂	外科纱布敷料	原产品注册证号：粤械注准20152140596。	延续注册
25	粤械注准20152140699	广州润虹医药科技股份有限公司	自粘性无菌敷料	原产品注册证号：粤械注准20152140699。	延续注册
26	粤械注准20142080090	广州耀远实业有限公司	一次性使用无菌喉罩气道导管	原产品注册证号：粤械注准20142080090。	延续注册
27	粤械注准20202400985	深圳华迈兴微医疗科技有限公司	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）		延续注册
28	粤械注准20202400986	深圳华迈兴微医疗科技有限公司	抗缪勒管激素（AMH）质控品		延续注册
29	粤械注准20192401325	广东执诚生物科技有限公司	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
30	粤械注准20152171321	佛山市南海区桂城福恩德义齿加工场	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171321。	延续注册
31	粤械注准20152021510	广州维力医疗器械股份有限公司	尿道扩张器套件	原产品注册证号：粤械注准20152021510。	延续注册
32	粤械注准20152171320	佛山市南海区桂城福恩德义齿加工场	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171320。	延续注册
33	粤械注准20152170967	广州康泰健医疗技术有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170967。	延续注册
34	粤械注准20192090573	佛山市凌远医疗科技有限公司	电磁波谱治疗器	原产品注册证号：粤械注准20192090573。	延续注册
35	粤械注准20202400680	广州市伊川生物科技有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		延续注册
36	粤械注准20202170760	深圳市翔通光电技术有限公司	全瓷义齿用玻璃陶瓷	原产品注册证号：粤械注准20202170760。	延续注册
37	粤械注准20202030403	深圳市天可医疗科技有限公司	一次性使用微创扩张引流套件	原产品注册证号：粤械注准20202030403。	延续注册
38	粤械注准20152400948	广州东林生物科技有限公司	a—羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（DGKC法）		延续注册
39	粤械注准20162170781	惠州市铭德兴义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170781。	延续注册
40	粤械注准20202141595	广东体达康医疗科技有限公司	水胶体敷料	原产品注册证号：粤械注准20202141595。	延续注册
41	粤械注准20142090074	广州三瑞医疗器械有限公司	胎儿监护神经和肌肉刺激仪	原产品注册证号：粤械注准20142090074。	延续注册
42	粤械注准20202080921	广州鲸科医疗科技有限公司	呼吸湿化治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20202080921。	延续注册
43	粤械注准20242031764	深圳市天可医疗科技有限公司	一次性使用Y形连接器	原产品注册证号：国械注准20203030098。原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6803-13-18。	延续注册
44	粤械注准20152170996	东莞市富诚医疗用品有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170996。	延续注册
45	粤械注准20202400984	深圳华迈兴微医疗科技有限公司	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）		延续注册
46	粤械注准20152170427	鹤山市捷美义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170427。	延续注册
47	粤械注准20222210153	广州燃石医学检验所有限公司	非小细胞肺癌基因突变分析软件	原产品注册证号：粤械注准20222210153。	延续注册
48	粤械注准20152170999	东莞市富诚医疗用品有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170999。	延续注册
49	粤械注准20202140562	广州奇研康科技有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140562。	延续注册
50	粤械注准20152170491	深圳市无限美医疗用品有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170491。	延续注册
51	粤械注准20212400582	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
52	粤械注准20202400928	广州市伊川生物科技有限公司	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		延续注册
53	粤械注准20202070364	深圳星康医疗科技有限公司	单导动态心电记录仪	原产品注册证号：粤械注准20202070364。	延续注册
54	粤械注准20202071538	深圳市爱立康医疗股份有限公司	臂式电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20202071538。	延续注册
55	粤械注准20162180020	深圳市盛康泰医疗器械有限公司	一次性脐带剪断器	原产品注册证号：粤械注准20162180020。	延续注册
56	粤械注准20152060151	深圳圣诺医疗设备股份有限公司	数字乳腺X射线系统	原产品注册证号：粤械注准20152060151。	延续注册
57	粤械注准20202180362	深圳韦拓生物科技有限公司	玻化冻存管	原产品注册证号：粤械注准20202180362。	延续注册
58	粤械注准20152140375	江门市舒而美医疗用品有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20152140375。	延续注册
59	粤械注准20202221444	广州英特美迪科技有限公司	玻片扫描影像系统	原产品注册证号：粤械注准20202221444。	延续注册
60	粤械注准20152401311	珠海丽珠试剂股份有限公司	解脲脲原体分离培养基试剂盒		延续注册
61	粤械注准20152401313	珠海丽珠试剂股份有限公司	解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒		延续注册
62	粤械注准20202060017	深圳市安健科技股份有限公司	数字化移动式摄影X射线机	原产品注册证号：粤械注准20202060017。	延续注册
63	粤械注准20152190409	深圳申瑞医疗有限公司	耳背式助听器	原产品注册证号：粤械注准20152190409。	延续注册
64	粤械注准20152171472	广州悦君义齿研制有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171472。	延续注册
65	粤械注准20152210962	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	心电及生理数据管理软件	原产品注册证号：粤械注准20152210962。	延续注册
66	粤械注准20202400079	海格德生物科技（深圳）有限公司	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		延续注册
67	粤械注准20152401344	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
68	粤械注准20162400662	深圳普门科技股份有限公司	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
69	粤械注准20242401748	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
70	粤械注准20242401749	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
71	粤械注准20152070598	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	多参数病人监护仪	原产品注册证号：粤械注准20152070598。	延续注册
72	粤械注准20242401666	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	糖类抗原72—4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	原注册证编号：国械注准20213400258。	延续注册
73	粤械注准20202210786	深圳理邦智慧健康发展有限公司	心电及生理数据管理软件	原产品注册证号：粤械注准20202210786。	延续注册
74	粤械注准20222222090	广州燃石医学检验所有限公司	全自动基因测序文库制备仪	原产品注册证号：粤械注准20222222090。	延续注册
75	粤械注准20162400858	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	降钙素校准品		延续注册
76	粤械注准20202400549	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	受托生产企业：江苏达伯药业有限公司	延续注册
77	粤械注准20172400100	梅州康立高科技有限公司	TCO2质控液（量压法）		延续注册
78	粤械注准20202400475	广州市康润生物科技有限公司	抗双链DNA IgG抗体(dsDNA IgG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
79	粤械注准20162140004	深圳市兴业卓辉实业有限公司	一次性使用手术衣	原产品注册证号：粤械注准20162140004。	延续注册
80	粤械注准20152080597	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	一次性使用吸痰管	原产品注册证号：粤械注准20152080597。	延续注册
81	粤械注准20152171498	广州悦君义齿研制有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171498。	延续注册
82	粤械注准20152081411	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	医用呼吸道湿化器	原产品注册证号：粤械注准20152081411。	延续注册
83	粤械注准20202400559	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	受托生产企业：江苏达伯药业有限公司	延续注册
84	粤械注准20212401171	梅州康立高科技有限公司	电解质测定试剂（离子选择性电极法）		延续注册
85	粤械注准20202021308	广州保瑞医疗技术有限公司	微创筋膜闭合器	原产品注册证号：粤械注准20202021308。	延续注册
86	粤械注准20152400941	广州东林生物科技有限公司	直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）		延续注册
87	粤械注准20152400930	广州东林生物科技有限公司	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）		延续注册
88	粤械注准20142020134	广州耀远实业有限公司	包皮环切器	原产品注册证号：粤械注准20142020134。	延续注册
89	粤械注准20152020576	佛山特种医用导管有限责任公司	一次性使用套管穿刺针	原产品注册证号：粤械注准20152020576。	延续注册
90	粤械注准20202400465	广州市康润生物科技有限公司	抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
91	粤械注准20152170244	深圳市技艺齿科技术有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170244。	延续注册
92	粤械注准20202400592	广州市康润生物科技有限公司	抗心磷脂IgA抗体(aCL IgA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
93	粤械注准20202400591	广州市康润生物科技有限公司	抗心磷脂IgG抗体(aCL IgG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
94	粤械注准20172220118	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动生化分析仪	原产品注册证号：粤械注准20172220118。	延续注册
95	粤械注准20202400464	广州市康润生物科技有限公司	抗蛋白酶3(PR3)抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
96	粤械注准20202170292	深圳市福恬沃医疗器械有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20202170292。	延续注册
97	粤械注准20202191970	广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司	上下肢主被动训练器	原产品注册证号：粤械注准20202191970。	延续注册
98	粤械注准20202170001	韶关市德维雅义齿技术开发有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20202170001。	延续注册
99	粤械注准20152170966	广州康泰健医疗技术有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170966。	延续注册
100	粤械注准20152171388	广州熙福医疗器材有限公司	金刚砂车针	原产品注册证号：粤械注准20152171388。	延续注册
101	粤械注准20202400463	广州市康润生物科技有限公司	抗髓过氧化物酶(MPO)抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
102	粤械注准20152061010	广州润虹医药科技股份有限公司	腔道用医用超声耦合剂	原产品注册证号：粤械注准20152061010。	延续注册
103	粤械注准20152401312	珠海丽珠试剂股份有限公司	解脲脲原体和人型支原体培养基试剂盒		延续注册
104	粤械注准20212401173	梅州康立高科技有限公司	多参数电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法）		延续注册
105	粤械注准20202401402	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）		延续注册
106	粤械注准20152401364	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
107	粤械注准20202400983	深圳华迈兴微医疗科技有限公司	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）		延续注册
108	粤械注准20202400809	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
109	粤械注准20152170712	深圳市致历宝牙科配制有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170712。	延续注册
110	粤械注准20152400848	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	肌酸激酶同工酶MB（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
111	粤械注准20152140728	台山市弘毅医疗用品有限公司	导管固定装置	原产品注册证号：粤械注准20152140728。	延续注册
112	粤械注准20192070896	东莞百绿电子科技有限公司	红外线体温计	原产品注册证号：粤械注准20192070896。	延续注册
113	粤械注准20202080242	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	婴儿呼吸管路套件	原产品注册证号：粤械注准20202080242。	延续注册
114	粤械注准20202210957	东莞市高济智慧医疗科技有限公司	医学影像存储与传输系统软件	原产品注册证号：粤械注准20202210957。	延续注册
115	粤械注准20152170711	深圳市致历宝牙科配制有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170711。	延续注册
116	粤械注准20202060466	广东欧谱曼迪科技股份有限公司	荧光摄像系统	原产品注册证号：粤械注准20202060466。	延续注册
117	粤械注准20202070380	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	多道心电图机	原产品注册证号：粤械注准20202070380。	延续注册
118	粤械注准20202400593	广州市康润生物科技有限公司	抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
119	粤械注准20192071045	广州安迪特医疗技术有限公司	多导睡眠脑电记录仪	原产品注册证号：粤械注准20192071045。	延续注册
120	粤械注准20192091118	珠海黑马生物科技有限公司	红外脉冲辐照治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20192091118。	延续注册
121	粤械注准20202191090	广州龙之杰医疗科技有限公司	佩戴式足下垂康复仪	原产品注册证号：粤械注准20202191090。	延续注册
122	粤械注准20152401310	珠海丽珠试剂股份有限公司	人型支原体分离培养基试剂盒		延续注册
123	粤械注准20152110181	广州市顺元医疗器械有限公司	全自动内镜消毒机	原产品注册证号：粤械注准20152110181。	延续注册
124	粤械注准20212401172	梅州康立高科技有限公司	多参数电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法）		延续注册
125	粤械注准20152400940	广州东林生物科技有限公司	高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（化学清除法）		延续注册
126	粤械注准20152400475	梅州康立高科技有限公司	多参数电解质分析仪用内充液（离子选择性电极法）		延续注册
127	粤械注准20202071790	深圳市永康达电子科技有限公司	一次性脉搏血氧探头	原产品注册证号：粤械注准20202071790。	延续注册
128	粤械注准20192210930	广州燃石医学检验所有限公司	非小细胞肺癌突变基因分析软件	无	延续注册
129	粤械注准20152181026	中山市沃德医疗器械有限公司	一次性使用子宫输卵管造影导管	原产品注册证号：粤械注准20152181026。	延续注册
130	粤械注准20212400264	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。	延续注册
131	粤械注准20152221201	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动生化分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221201。	延续注册
132	粤械注准20202170290	深圳市福恬沃医疗器械有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20202170290。	延续注册
133	粤械注准20202070140	深圳攀高医疗电子有限公司	红外体温计	原产品注册证号：粤械注准20202070140。	延续注册
134	粤械注准20202030623	深圳市惠心诺科技有限公司	一次性使用微创扩张套件	原产品注册证号：粤械注准20202030623。	延续注册
135	粤械注准20202220770	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动血液细胞分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202220770。	延续注册
136	粤械注准20222210048	广州燃石医学检验所有限公司	BRCA1和BRCA2基因突变测序数据分析软件		延续注册
137	粤械注准20152400845	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
138	粤械注准20152400843	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	甲状腺球蛋白抗体（Anti—Tg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
139	粤械注准20202401957	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
140	粤械注准20152401363	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	孕酮测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
141	粤械注准20152400927	广州东林生物科技有限公司	乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（LD—L法）		延续注册
142	粤械注准20192061089	深圳市安健科技股份有限公司	数字化透视摄影X射线系统	原产品注册证号：粤械注准20192061089。	延续注册
143	粤械注准20202401188	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
144	粤械注准20152401345	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
145	粤械注准20202090179	广州民盛医疗科技有限公司	低频脉冲治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20202090179。	延续注册
146	粤械注准20152170153	佛山市登煌医疗器械有限公司	高速气涡轮手机	原产品注册证号：粤械注准20152170153。	延续注册
147	粤械注准20152401134	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
148	粤械注准20162400316	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
149	粤械注准20152401081	深圳市伯劳特生物制品有限公司	糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）		延续注册
150	粤械注准20152400474	梅州康立高科技有限公司	血气电解质分析仪用内充液		延续注册
151	粤械注准20152401135	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	胰岛素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
152	粤械注准20152401074	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	催乳素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
153	粤械注准20162400111	广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）		延续注册

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，进行可用性测试(Usability Testing)是确保设备安全有效使用的重要步骤。可用性测试专注于评估医疗设备的设计是否直观易用，能否在实际临床环境中减少操作错误，提高患者治疗效果。根据IEC 62366标准，制造商需对目标用户群体进行一系列测试，包括模拟真实使用场景的任务执行、用户反馈收集等，以识别可能的操作难点或误解。例如，对于一款新型血糖仪，测试会关注不同年龄段和技术熟练度的用户能否准确无误地完成测量流程，如采血、插入试纸及读取结果。通过这种测试，制造商不仅能优化产品设计，使其更加符合用户需求和期望，还能显著降低因误用导致的风险，满足监管机构的安全性和有效性要求。此外，良好的可用性也有助于提升用户体验，增强市场竞争力。

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