发布时间：2025-01-20
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序号 |
产品名称中文* |
申请人名称* |
注册号* |
备注 |
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1 |
透明质酸修护生物膜敷料 |
西安朴若医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140211 |
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2 |
一氧化氮检测仪 |
西安乐思医疗科技有限公司 |
陕械注准20242070218 |
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3 |
医用重组胶原蛋白创面修复敷料贴 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20242140212 |
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4 |
手术动力系统 |
汉中秦航精密机电有限公司 |
陕械注准20242010215 |
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5 |
手术动力系统 |
汉中秦航精密机电有限公司 |
陕械注准20242010216 |
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6 |
手术动力系统 |
汉中秦航精密机电有限公司 |
陕械注准20242010214 |
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7 |
荧光摄像系统 |
西安中科长青医疗科技研究院有限公司 |
陕械注准20242060213 |
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8 |
牙齿脱敏剂 |
陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司 |
陕械注准20242170208 |
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9 |
超高效液相色谱串联质谱系统 |
科华（西安）生物工程有限公司 |
陕械注准20242220210 |
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10 |
超高效液相色谱串联质谱系统 |
科华（西安）生物工程有限公司 |
陕械注准20242220209 |
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11 |
定制式正畸矫治器 |
西安悦芽医疗器械有限公司 |
陕械注准20242170204 |
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12 |
医用透明质酸钠敷料 |
西安润玉医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140206 |
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13 |
医用皮肤修护敷料 |
西安润玉医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140205 |
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14 |
医用无菌敷料 |
西安润玉医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140207 |
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15 |
医用皮肤修护敷料 |
西安润玉医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140202 |
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16 |
医用中心吸引系统 |
西安四腾环境科技有限公司 |
陕械注准20242140200 |
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17 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
陕西天润药械有限公司 |
陕械注准20242140203 |
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18 |
医用透明质酸钠修复贴 |
西安汇智医疗集团有限公司 |
陕械注准20242140201 |
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19 |
无菌医用检查手套 |
陕西鑫久生物制品制造有限公司 |
陕械注准20242140197 |
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20 |
医用重组胶原蛋白无菌液体敷料 |
西安艾尔菲生物科技有限公司 |
陕械注准20242140198 |
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21 |
无菌医用检查手套 |
陕西鑫久生物制品制造有限公司 |
陕械注准20242140197 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行标签与说明书的合规性审查是确保产品符合法规要求的重要步骤。标签和说明书不仅是用户了解产品功能、使用方法及注意事项的主要途径，也是监管机构评估产品安全性与有效性的关键因素。根据国际标准如ISO 15223和各国特定法规(例如欧盟MDR或美国FDA指南)，所有信息必须准确无误且易于理解。这包括产品名称、型号、制造商信息、预期用途、禁忌症、警告和预防措施等。对于高风险设备，如植入式心脏起搏器，详细的操作指南、维护要求及紧急情况处理步骤尤为重要。此外，标签还需要包含唯一设备标识符(UDI)，以便于追踪和管理。通过严格的合规性审查，制造商可以确保其产品不仅满足法律要求，还能为用户提供清晰的操作指导，从而保障患者安全并减少因误用带来的风险。这一过程有助于提升产品的市场接受度，并确保其顺利获得注册批准。
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