湖北省2024年12月批准注册第二类医疗器械产品51个（附名单）

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年12月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品51个。

　　特此公告。

　　附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录

　　2025年01月02日

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2024年12月批准注册医疗器械目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证号
1	彩色多普勒超声系统	武汉中旗生物医疗电子有限公司	鄂械注准20242065291
2	一次性穿刺针	科立惠尔医学技术（武汉）有限公司	鄂械注准20242145292
3	一次性穿刺活检针	科立惠尔医学技术（武汉）有限公司	鄂械注准20242145293
4	海水鼻腔喷雾器	武汉市中森生物技术有限责任公司	鄂械注准20242145294
5	人类体外辅助生殖用吸管	湖北博润生物科技有限公司	鄂械注准20242185295
6	远红外筋骨磁疗贴	蕲春县时珍国医堂中医养生管理有限公司	鄂械注准20242095296
7	一次性使用无菌产包	仙桃盛美工贸有限公司	鄂械注准20242185297
8	锂(Li)测定试剂盒（类卟啉显色法）	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405298
9	无菌敷贴	武汉洪科医疗用品有限公司	鄂械注准20242145299
10	医用导电膏	武汉脑链科技有限公司	鄂械注准20242075300
11	重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料	武汉积美生物科技有限公司	鄂械注准20242145301
12	痔疮凝胶敷料	时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司	鄂械注准20242145302
13	医用导电膏	武汉智普天创科技有限公司	鄂械注准20242075303
14	医用硅酮疤痕凝胶	湖北御夫子药业有限责任公司	鄂械注准20242145304
15	重组胶原蛋白抗鼻腔过敏凝胶	湖北特必达生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242145305
16	远红外止咳贴	湖北好德快生物医药技术有限公司	鄂械注准20242205306
17	远红外止咳贴	湖北普爱药业有限公司	鄂械注准20242205307
18	一次性医用口罩	咸宁爱科医疗用品有限公司	鄂械注准20242145308
19	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405309
20	口腔含漱液	湖北特必达生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242175310
21	医用热敷理疗贴	武汉太氧生物科技有限公司	鄂械注准20242095311
22	定制式固定义齿	武汉挚臻医疗器械有限公司	鄂械注准20242175312
23	降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405313
24	磁疗热敷贴	湖北御夫子药业有限责任公司	鄂械注准20242095314
25	医用重组胶原蛋白疤痕凝胶	马应龙药业集团股份有限公司	鄂械注准20242145315
26	医用护眼贴	湖北医达医疗器械有限公司	鄂械注准20242165316
27	重组胶原蛋白妇科凝胶	湖北特必达生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242185317
28	一次性使用无菌介入包	湖北康荣医疗防护用品有限公司	鄂械注准20242145318
29	胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1) 检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	鄂械注准20242405319
30	B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405320
31	医用重组胶原蛋白口腔溃疡凝胶	湖北特必达生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242175321
32	紫外光准分子治疗仪	武汉好盛语科技有限公司	鄂械注准20242095322
33	医用重组胶原蛋白疤痕贴	马应龙药业集团股份有限公司	鄂械注准20242145323
34	医用内窥镜冷光源	武汉春盛电子科技有限公司	鄂械注准20242065324
35	海水鼻腔喷雾器	湖北御夫子药业有限责任公司	鄂械注准20242145325
36	理疗热敷贴	湖北御夫子药业有限责任公司	鄂械注准20242095326
37	全自动化学发光免疫分析仪	武汉生之源生物科技股份有限公司	鄂械注准20242225327
38	磁疗贴	湖北天雅生物科技有限公司	鄂械注准20242095328
39	医用内窥镜摄像系统	武汉春盛电子科技有限公司	鄂械注准20242065329
40	一次性切口牵开保护器	百合医疗科技（武汉）有限公司	鄂械注准20242025330
41	一次性使用无菌妇产包	湖北康荣医疗防护用品有限公司	鄂械注准20242145331
42	β2-微球蛋白(β2-MG)质控品	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405332
43	超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405333
44	β2-微球蛋白(β2-MG)校准品	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405334
45	抗鼻腔过敏凝胶	湖北特必达生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242145335
46	医用重组胶原蛋白阴道凝胶	湖北特必达生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242185336
47	新生儿蓝光治疗仪	武汉金绿谷生物科技有限公司	鄂械注准20242095337
48	4K三维内窥镜荧光摄像系统	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242065338
49	热敷贴	李时珍中医药大健康科技（蕲春）有限公司	鄂械注准20242095339
50	烫熨治疗贴	武汉太氧生物科技有限公司	鄂械注准20242095340
51	数字切片扫描系统	武汉优云智能医疗科技有限公司	鄂械注准20242225341

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，进行合规的质量管理体系(Quality Management System, QMS)认证是确保产品持续符合安全和性能标准的关键步骤。根据ISO 13485标准，QMS为医疗器械制造商提供了一个框架，以确保从设计开发、生产到售后服务的每一个环节都能达到最高的质量要求。通过实施QMS，制造商不仅能够系统地管理风险、控制生产过程中的变异，还能不断提升产品的可靠性和用户满意度。例如，在生产心脏起搏器的过程中，严格的QMS可以确保每一个组件都经过精密检测，每一道工序都符合预定规范，并且每一次维护都能及时响应潜在问题。此外，获得ISO 13485认证还表明企业愿意接受第三方审核，证明其有能力持续稳定地提供满足顾客需求和适用法规要求的产品，从而增强市场竞争力和监管机构的信任。这不仅是进入许多国际市场(如欧盟)的基本要求，也是保障患者安全的重要措施。