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2024年12月国家药监局共批准注册医疗器械产品259个(附名单)

发布时间:2025-01-10  

2024年12月国家药监局共批准注册医疗器械产品259个(附名单)

  2024年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中,境内第三类医疗器械产品212个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2024年12月批准注册医疗器械产品目录

  国家药监局

  2025年1月9日

  附件

  2024年12月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 一次性使用电圈套器 杭州康生医疗器械有限公司 国械注准20243012444
2 一次性使用超声软组织手术刀头 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20243012445
3 血栓抽吸负压吸引泵 北京先瑞达医疗科技有限公司 国械注准20243032446
4 一次性使用磁定位环形标测导管 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 国械注准20243072447
5 麻醉深度监护仪 四川金佳钲医疗器械有限公司 国械注准20243072448
6 超声诊断设备 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20243062449
7 总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 雅博捷锐(厦门)医疗科技有限公司 国械注准20243402450
8 EB病毒早期抗原IgA抗体对照品 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20243402451
9 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 蓝怡科技集团股份有限公司 国械注准20243402452
10 实时荧光定量PCR仪 苏州百源基因技术有限公司 国械注准20243222453
11 麻醉系统 南京舒普思达医疗设备有限公司 国械注准20243082454
12 穿刺手术导航定位系统 真健康(广东横琴)医疗科技有限公司 国械注准20243012455
13 颅内出血CT图像辅助分诊软件 北京安德医智科技有限公司 国械注准20243212456
14 掺铥光纤激光治疗机 武汉唐济医疗科技有限公司 国械注准20243012457
15 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 国械注准20243402458
16 人偏肺病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20243402459
17 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20243402460
18 一次性使用外周血管内冲击波导管 深圳市赛禾医疗技术有限公司 国械注准20243012461
19 移动式C形臂X射线机 江苏一影医疗设备有限公司 国械注准20243062462
20 一次性使用超声软组织手术刀头 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20243012463
21 血管内成像设备 凯诺威医疗科技(武汉)有限公司 国械注准20243062464
22 超声软组织手术设备 弘福瑞昇(苏州)微创医疗科技
有限公司
国械注准20243012465
23 人细小病毒B19 IgG抗体检测
试剂盒(磁微粒化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20243402466
24 支气管导航定位系统 常州朗合医疗器械有限公司 国械注准20243012467
25 全膝关节置换手术导航定位系统 北京威高智慧科技有限公司 国械注准20243012468
26 小儿呼吸机 弗里茨史蒂芬(长沙)医疗器械制造
有限公司
国械注准20243082469
27 微波消融仪 苏州瓦特医疗科技有限公司 国械注准20243012470
28 一次性使用磁导航盐水灌注
射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 国械注准20243012471
29 麻醉系统 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20243082472
30 血管内冲击波治疗设备 深圳市赛禾医疗技术有限公司 国械注准20243012473
31 等离子手术设备 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 国械注准20243012474
32 脊柱外科手术导航定位设备 苏州铸正机器人有限公司 国械注准20243012475
33 乳房病灶旋切式活检设备 上海导向医疗系统有限公司 国械注准20243012476
34 心脏脉冲电场消融仪 上海宏桐实业有限公司 国械注准20243012477
35 猴痘病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20243402478
36 射频皮肤治疗仪 杭州时光机智能电子科技有限公司 国械注准20243092479
37 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 雅博捷锐(厦门)医疗科技有限公司 国械注准20243402480
38 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京京东方知微生物科技有限公司 国械注准20243402481
39 射频皮肤治疗仪 深圳市宗匠科技有限公司 国械注准20243092482
40 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 蓝怡科技集团股份有限公司 国械注准20243402483
41 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒(化学发光法) 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 国械注准20243402484
42 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
蓝怡科技集团股份有限公司 国械注准20243402485
43 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(免疫荧光法) 青岛汉唐生物科技有限公司 国械注准20243402486
44 多项毒品联合检测试剂盒
(胶体金法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20243402487
45 实时荧光定量PCR分析仪 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 国械注准20243222488
46 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸
检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州达安基因股份有限公司 国械注准20243402489
47 全自动核酸检测分析系统 广州迪澳基因科技有限公司 国械注准20243222490
48 实时荧光定量PCR仪 西安天隆科技有限公司 国械注准20243222491
49 人类CYP2C19基因多态性检测
试剂盒(荧光PCR法)
西安天隆科技有限公司 国械注准20243402492
50 石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取
质控品
谱天(天津)生物科技有限公司 国械注准20243402493
51 一次性使用热活检钳 恒辉(威海)医疗科技有限公司 国械注准20243012494
52 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测
试剂盒(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司 国械注准20243402495
53 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20243402496
54 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体
核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
奥然生物科技(上海)有限公司 国械注准20243402497
55 皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪 北京安德盛威科技发展有限公司 国械注准20243092498
56 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 国械注准20243012499
57 肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件 杭州普健医疗科技有限公司 国械注准20243212500
58 麻醉系统 南京舒普思达医疗设备有限公司 国械注准20243082501
59 X射线计算机体层摄影设备 航卫通用电气医疗系统有限公司 国械注准20243062502
60 输液信息采集系统 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20243142503
61 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸
检测试剂盒(荧光PCR法)
新羿制造科技(北京)有限公司 国械注准20243402504
62 持续葡萄糖监测系统 三诺生物传感股份有限公司 国械注准20243072505
63 鹦鹉热衣原体(Cps)核酸检测
试剂盒(PCR-荧光探针法)
杭州杰毅生物技术有限公司 国械注准20243402506
64 超声软组织手术设备 天津越安医疗科技有限公司 国械注准20243012507
65 缺失型α-地中海贫血基因检测
试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
亚能生物技术(深圳)有限公司 国械注准20243402508
66 乳房病灶旋切式活检设备 浙江伽奈维医疗科技有限公司 国械注准20243012509
67 甲胎蛋白检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
雅博捷锐(厦门)医疗科技有限公司 国械注准20243402510
68 持续葡萄糖监测系统 三诺生物传感股份有限公司 国械注准20243072511
69 麻醉系统 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20243082512
70 猴痘病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20243402513
71 人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 蓝怡科技集团股份有限公司 国械注准20243402514
72 术中神经监测仪 上海鸿瑞立道医疗科技有限公司 国械注准20243072515
73 医用血管造影X射线机 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20243062516
74 单光子发射计算机断层成像系统 湖南中核医疗有限公司 国械注准20243062517
75 人工血管 上海畅迪医疗科技有限公司 国械注准20243132518
76 主动脉覆膜支架破膜系统 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20243032519
77 一次性使用无菌中心静脉导管
及附件
荆州市益海科技有限公司 国械注准20243032520
78 一体式牙种植体 百齿泰(厦门)医疗科技有限公司 国械注准20243172521
79 骨锚钉配合用缝线 运医之星(上海)科技有限公司 国械注准20243132522
80 膝关节假体 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20243132523
81 复合基台及附件 远见医疗科技(广东)有限公司 国械注准20243172524
82 个性化种植桥架及螺钉 杭州德凯利医疗器材有限公司 国械注准20243172525
83 可切削基台柱及螺钉 广东智联兴精密科技有限公司 国械注准20243172526
84 颈椎前路固定板系统 陕西瑞一医疗科技有限公司 国械注准20243132527
85 个性化基台及螺钉 洛阳引胜医疗科技有限公司 国械注准20243172528
86 个性化基台及螺钉 广东安特齿科有限公司 国械注准20243172529
87 不可吸收带线锚钉 湖南新越医疗科技有限公司 国械注准20243132530
88 一次性使用可吸收筋膜闭合器 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 国械注准20243022531
89 手腕锁定接骨板系统 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20243132532
90 自粘接树脂水门汀 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准20243172533
91 种植体系统 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 国械注准20243172534
92 生物玻璃人工骨 深圳大洲医学科技有限公司 国械注准20243172535
93 个性化种植桥架及螺钉 江苏上和口腔医疗科技有限公司 国械注准20243172536
94 一次性使用结扎夹及带夹连发
施夹器
常州礼和医疗科技有限公司 国械注准20243022537
95 一次性使用钝末端注射针 浙江欧健医用器材有限公司 国械注准20243142538
96 种植用个性化基台冠桥 四川金洁医疗器械有限公司 国械注准20243172539
97 跨瓣导引导丝 上海形状记忆合金合金材料有限公司 国械注准20243032540
98 可吸收外科缝合线 广州益诚生物科技有限公司 国械注准20243022541
99 髋关节假体-髋臼组件 北京市春立正达医疗器械股份
有限公司
国械注准20243132542
100 冠脉药物涂层球囊扩张导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准20243032543
101 全缝线锚钉 湖南新越医疗科技有限公司 国械注准20243132544
102 脊柱连接棒 广东施泰宝医疗科技有限公司 国械注准20243132545
103 双氧护理液 爱博诺德(北京)医疗科技股份
有限公司
国械注准20243162546
104 髋关节假体-增材制造翻修型髋臼系统 嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司 国械注准20243132547
105 椎体成形支撑系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准20243042548
106 一次性使用带球囊延长导管 深圳北芯生命科技股份有限公司 国械注准20243032549
107 经导管植入式主动脉瓣膜系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 国械注准20243132550
108 钴铬钼连接棒 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 国械注准20243132551
109 基台及附件 郑州中科锐金医疗科技有限公司 国械注准20243172552
110 一次性使用输注导管套件 柏为(武汉)医疗科技股份有限公司 国械注准20243032553
111 个性化基台及螺钉 福州维尔德医疗科技有限公司 国械注准20243172554
112 软性亲水接触镜 福建优你康光学有限公司 国械注准20243162555
113 一次性使用乳房旋切穿刺针 苏州碧迪医疗器械有限公司 国械注准20243012556
114 不可吸收带线锚钉 北京市春立正达医疗器械股份有限
公司
国械注准20243132557
115 一次性使用无菌腰椎穿刺包 湖南博科医疗科技有限公司 国械注准20243142558
116 富血小板血浆制备套装 江苏德恒医疗科技有限公司 国械注准20243102559
117 膝关节假体 联科医疗器材(重庆)有限公司 国械注准20243132560
118 血液透析浓缩液 吉林省富生医疗器械有限公司 国械注准20243102561
119 带袢钛板 湖南新越医疗科技有限公司 国械注准20243132562
120 血液透析粉 江苏纳海生物科技有限公司 国械注准20243102563
121 超高分子量聚乙烯缝线 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准20243132564
122 3D打印椎间融合器 武汉迈瑞科技有限公司 国械注准20243132565
123 骨修复材料 陕西巨子生物技术有限公司 国械注准20243172566
124 骨填充材料 深圳市迈捷生命科学有限公司 国械注准20243132567
125 一次性使用压力连接管 无锡市宇寿医疗器械有限公司 国械注准20243062568
126 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 北京迪玛克医药科技有限公司 国械注准20243032569
127 微导管 广东博迈医疗科技股份有限公司 国械注准20243032570
128 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20243162571
129 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20243162572
130 冠脉血栓抽吸导管 上海泰佑医疗器械有限公司 国械注准20243032573
131 外周静脉取栓支架系统 上海腾复医疗科技有限公司 国械注准20243032574
132 冠状动脉高压切割球囊导管 广东博迈医疗科技股份有限公司 国械注准20243032575
133 外周球囊扩张导管 上海蓝脉医疗科技有限公司 国械注准20243032576
134 外周血管支撑导管 河北康誉医疗器械有限公司 国械注准20243032577
135 颅内支撑导管 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限
公司
国械注准20243032578
136 一次性颅内血栓抽吸导管 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限
公司
国械注准20243032579
137 复合疝修补补片 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 国械注准20243132580
138 血管内异物圈套器 景途医疗器械(江苏)有限公司 国械注准20243032581
139 经桡动脉导引导管 北京深瑞达医疗科技有限公司 国械注准20243032582
140 血液透析滤过器 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 国械注准20243102583
141 肩关节假体 北京市春立正达医疗器械股份有限
公司
国械注准20243132584
142 聚氨酯泡沫敷料 河南汇博医疗股份有限公司 国械注准20243142585
143 膝关节假体组件 北京市春立正达医疗器械股份有限
公司
国械注准20243132586
144 枕颈胸后路内固定系统 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20243132587
145 一次性使用避光袋式输液器 四川普瑞斯生物科技有限公司 国械注准20243142588
146 一次性使用动静脉穿刺针 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20243102589
147 一次性使用植入式给药装置专用针 天津迪玛克医疗器械有限公司 国械注准20243142590
148 一次性使用输血器 带针 安徽京环医疗用品有限公司 国械注准20243102591
149 牙种植体 四川美呀意斐医疗科技有限公司 国械注准20243172592
150 带袢钛板 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 国械注准20243132593
151 透析液过滤器 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准20243102594
152 经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统 上海微创心通医疗科技有限公司 国械注准20243032595
153 硬性巩膜接触镜 欧普康视科技股份有限公司 国械注准20243162596
154 复合基台 盐城迈优医疗科技有限公司 国械注准20243172597
155 种植用个性化基台冠桥 河南图盛科技有限公司 国械注准20243172598
156 一次性使用无菌注射针 渼颜空间(河北)生物科技有限公司 国械注准20243142599
157 一次性使用无菌注射针 浙江欧健医用器材有限公司 国械注准20243142600
158 硬性接触镜多功能护理液 浙江卫康光学有限公司 国械注准20243162601
159 一次性使用高压造影注射器及附件 江苏洁新医疗器械有限公司 国械注准20243062602
160 一次性使用精密过滤输液器 带针 广东华创安全医疗器械有限公司 国械注准20243142603
161 软性亲水接触镜 湖南多富丽光学科技有限公司 国械注准20243162604
162 金属缆索固定系统 北京市春立正达医疗器械股份有限
公司
国械注准20243132605
163 肠息肉电子下消化道内窥镜图像
辅助检测软件
长沙慧维智能医疗科技有限公司 国械注准20243212606
164 旋磨介入治疗仪 上海微创旋律医疗科技有限公司 国械注准20243012607
165 一次性使用冠脉旋磨导管 上海微创旋律医疗科技有限公司 国械注准20243012608
166 一次性使用磁电定位压力监测
脉冲电场消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20243012609
167 人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京起源聚禾生物科技有限公司 国械注准20243402610
168 人工耳蜗植入体 澳科利耳医疗器械(成都)有限公司 国械注准20243122611
169 呼吸机 南京舒普思达医疗设备有限公司 国械注准20243082612
170 呼吸机 深圳市安保医疗科技股份有限公司 国械注准20243082613
171 遗传性耳聋基因检测试剂盒
(PCR-流式荧光杂交法)
广州达安基因股份有限公司 国械注准20243402614
172 人类CYP2D6基因多态性检测
试剂盒(荧光PCR法)
西安天隆科技有限公司 国械注准20243402615
173 放射治疗患者定位系统 深圳扬奇医芯智能科技有限公司 国械注准20243052616
174 一次性使用有创血压传感器 深圳睿心智能医疗科技有限公司 国械注准20243072617
175 一次性使用等离子手术电极 杭州得道医疗设备科技有限公司 国械注准20243012618
176 人工耳蜗植入体 澳科利耳医疗器械(成都)有限公司 国械注准20243122619
177 一次性使用超声软组织手术刀头 常州瑞捷生物科技有限公司 国械注准20243012620
178 血管内超声诊断系统 波士顿科学医疗科技(上海)有限公司 国械注准20243062621
179 神经外科手术导航定位系统 北京柏惠维康科技股份有限公司 国械注准20243012622
180 X射线计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20243062623
181 冠脉钙化积分辅助评估软件 语坤(北京)网络科技有限公司 国械注准20243212624
182 便携式急救设备 北京瑞承天启医疗科技有限公司 国械注准20243082625
183 冠状动脉功能测量系统 深圳睿心智能医疗科技有限公司 国械注准20243072626
184 肺结节CT图像辅助检测软件 上海商汤善萃医疗科技有限公司 国械注准20243212627
185 X射线计算机体层摄影设备 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20243062628
186 人表皮生长因子受体-2(HER-2/neu)蛋白测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
天津华科泰生物技术有限公司 国械注准20243402629
187 肺炎支原体核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
杭州博日科技股份有限公司 国械注准20243402630
188 呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 苏州创澜生物科技有限公司 国械注准20243402631
189 实时荧光定量PCR分析仪 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 国械注准20243222632
190 核酸扩增检测分析仪 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 国械注准20243222633
191 甲胎蛋白(AFP)检测试剂
(荧光免疫层析法)
杭州博拓生物科技股份有限公司 国械注准20243402634
192 眼科强脉冲光治疗仪 天宸(天津)生物科技有限公司 国械注准20243162635
193 四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京京东方知微生物科技有限公司 国械注准20243402636
194 B群链球菌(GBS)核酸检测
试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)
杭州优思达生物技术股份有限公司 国械注准20243402637
195 一次性使用电动直线型切割吻合器和钉仓 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 国械注准20243012638
196 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20243402639
197 总前列腺特异抗原检测试剂盒
(化学发光法)
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 国械注准20243402640
198 冠状动脉棘突球囊扩张导管 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 国械注准20243032641
199 医用血管造影X射线机 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20243062642
200 穿刺手术导航定位系统 真健康(广东横琴)医疗科技有限公司 国械注准20243012643
201 关节置换手术导航定位设备 北京纳通医用机器人科技有限公司 国械注准20243012644
202 X射线计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20243062645
203 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(PCR-熔解曲线法) 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准20243402646
204 生物安全柜 青岛路博建业环保科技有限公司 国械注准20243222647
205 EB病毒早期抗原IgG抗体对照品 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20243402648
206 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
杭州丹威生物科技有限公司 国械注准20243402649
207 肺炎支原体核酸检测试剂盒
(恒温扩增法)
苏州先达基因科技有限公司 国械注准20243402650
208 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 广州达安基因股份有限公司 国械注准20243402651
209 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法) 厦门市同普生物科技有限公司 国械注准20243402652
210 腹腔内窥镜高频手术器械 桐庐万禾医疗器械有限公司 国械注准20243012653
211 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20243402654
212 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20243402655
进口第三类医疗器械
213 质子治疗系统 Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG 国械注进20243050647
214 人工耳蜗植入体 科利耳有限公司Cochlear Limited 国械注进20243120648
215 动脉血流储备及微循环计算设备 Coroventis Research AB 国械注进20243070649
216 质子治疗系统 Mevion Medical Systems, Inc. 国械注进20243050656
217 EB病毒IgM抗体检测试剂盒
(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH 国械注进20243400657
218 皮秒Nd:YAG激光治疗仪 원텍(주) 国械注进20243090658
219 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原
质控品
Roche Diagnostics GmbH 国械注进20243400659
220 注射用交联透明质酸钠凝胶 S&V Technologies GmbH 国械注进20243130663
221 植入性电极导线旋切扩张鞘 Philips Image Guided Therapy Corporation 国械注进20243120664
222 基台及附件 DENTIS. Co., LTD. 国械注进20243170665
223 牙齿漂白系统 SDI Limited 国械注进20243170666
224 人工晶状体 Alcon Laboratories, Incorporated 国械注进20243160667
225 牙科粘接剂 Ivoclar Vivadent AG 国械注进20243170668
226 瓣膜成形环 Medtronic, Inc. 国械注进20243130669
227 基台及附件 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 国械注进20243170670
228 植入式心脏收缩力调节器 Impulse Dynamics(USA),Inc. 国械注进20243120676
229 X射线立体定向放射外科治疗系统 Accuray Incorporated 国械注进20243050677
230 麻醉系统 Löwenstein Medical SE & Co. KG 国械注进20243080678
231 螺旋断层放射治疗系统 Accuray Incorporated 国械注进20243050681
232 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒
(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH 国械注进20243400684
233 EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测
试剂盒(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH 国械注进20243400685
234 正电子发射X射线计算机断层成像系统 GE Medical Systems Israel, Functional Imaging 国械注进20243060686
235 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH 国械注进20243400687
进口第二类医疗器械
236 中低频治疗仪 Luxxamed GmbH 国械注进20242090650
237 病理切片扫描仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20242220651
238 动态心电记录仪 Norav Medical Ltd. 国械注进20242070652
239 一次性使用电子膀胱内窥镜 Ambu A/S 国械注进20242060653
240 一次性使用脉搏血氧传感器 Covidien llc 国械注进20242070654
241 眼科诊断仪 OPTOS PLC 国械注进20242160655
242 血糖检测仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20242220660
243 医用诊断X射线管组件 GE BE PRIVATE LIMITED 国械注进20242060661
244 活化部分凝血活酶时间(APTT)
测定试剂盒(凝固法)
SYSMEX CORPORATION 国械注进20242400662
245 牙科附着体 Dentium Co., Ltd. 国械注进20242170671
246 齿科藻酸盐印模材料 ZHERMACK S.p.A 国械注进20242170672
247 输液消毒接头 ICU Medical Inc. 国械注进20242030673
248 牙科二硅酸锂可切削陶瓷 株式会社ジーシー 国械注进20242170674
249 一次性使用末梢采血管 SARSTEDT AG & Co. KG 国械注进20242220675
250 过氧化氢消毒器 Nanosonics Limited 国械注进20242110679
251 牙科种植手术计划软件 3DIEMME SRL 国械注进20242210680
252 旋转阳极X射线管组件 VAREX IMAGING CORPORATION 国械注进20242060682
253 免疫分析仪 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20242220683
254 旋转阳极X射线管组件 VAREX IMAGING CORPORATION 国械注进20242060688
255 旋转阳极X射线管组件 VAREX IMAGING CORPORATION 国械注进20242060689
256 P2Y12通路血小板聚集功能测试卡(光学比浊法) Accriva Diagnostics, Inc. 国械注进20242400690
257 心脏收缩力调节器体外程控仪 Impulse Dynamics (USA), Inc. 国械注进20242120691
港澳台医疗器械
258 正畸支抗钉 泽方科技有限公司 国械注许20243170026
259 软性亲水接触镜 晶碩光學股份有限公司 国械注许20243160027

小知识:

  在医疗器械注册过程中,确保产品符合电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility, EMC)标准是保障其正常运行和患者安全的重要环节。EMC测试旨在评估医疗器械在预期使用环境中抵抗电磁干扰的能力,以及其自身不会对其他设备产生有害干扰。根据国际标准如IEC 60601-1-2,医疗器械必须通过一系列严格的测试,包括辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电等项目,以验证其在各种电磁环境下的稳定性和可靠性。对于依赖无线通信技术的医疗设备,如远程监控系统或植入式心脏设备,还需特别考虑射频干扰的影响。通过严格的EMC测试,制造商不仅能保证设备在复杂的电磁环境中安全可靠地工作,还能满足各国监管机构的要求,确保顺利获得市场准入。这有助于提升产品的市场竞争力,并增强用户对设备性能的信任。

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