安徽省24年12月份批准首次注册第二类医疗器械产品33个（附名单）

发布时间：2025-01-10

　　2024年12月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品33个，产品相关信息见附件。

　　特此公告。

　　附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2024年12月).xls

　　安徽省药品监督管理局

　　2025年1月8日

安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2024年12月）
序号	产品名称	注册人名称	注册证号	批准日期
1	多参数患者监护仪	安徽硕金医疗设备有限公司	皖械注准20242070206	2024年12月2日
2	心脏量化分析系统	马鞍山雨甜医疗科技有限公司	皖械注准20242070207	2024年12月3日
3	手术动力系统	安徽万维医疗科技有限公司	皖械注准20242010208	2024年12月3日
4	重组胶原蛋白敷料	安徽尚亿医疗用品有限公司	皖械注准20242140209	2024年12月3日
5	定制式矫治器	合肥鑫亚牙科技术开发有限公司	皖械注准20242170210	2024年12月3日
6	便隐血检测试纸（干化学法）	安徽安龙基因科技有限公司	皖械注准20242400211	2024年12月9日
7	远红外磁疗贴	安徽全康药业有限公司	皖械注准20242090212	2024年12月9日
8	降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	合肥达徽基因科技有限公司	皖械注准20242400213	2024年12月12日
9	不锈钢正畸丝	芜湖固力医疗器材有限公司	皖械注准20242170214	2024年12月12日
10	镍钛合金正畸丝	芜湖固力医疗器材有限公司	皖械注准20242170215	2024年12月12日
11	耳廓矫形器	合肥世宇听力技术有限公司	皖械注准20242190216	2024年12月12日
12	硬性接触镜验配试纸	欧普康视科技股份有限公司	皖械注准20242160217	2024年12月16日
13	医用分子筛制氧机	合肥迈睿思医疗科技有限公司	皖械注准20242080218	2024年12月16日
14	医用外科口罩	安庆华欣产业用布有限公司	皖械注准20242140219	2024年12月18日
15	一次性射频等离子体手术电极刀头	安徽贝科邦生物科技有限公司	皖械注准20242010220	2024年12月18日
16	一次性使用无菌口腔包	安徽富美医疗科技有限公司	皖械注准20242140221	2024年12月18日
17	一次性使用无菌产包	安徽富美医疗科技有限公司	皖械注准20242140222	2024年12月18日
18	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	亳州千安智医疗生物科技有限公司	皖械注准20242400223	2024年12月19日
19	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	亳州千安智医疗生物科技有限公司	皖械注准20242400224	2024年12月19日
20	医学三维图像处理软件	安徽瑞像数字科技有限公司	皖械注准20242210225	2024年12月20日
21	凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	亳州千安智医疗生物科技有限公司	皖械注准20242400226	2024年12月20日
22	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	亳州千安智医疗生物科技有限公司	皖械注准20242400227	2024年12月20日
23	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	亳州千安智医疗生物科技有限公司	皖械注准20242400228	2024年12月20日
24	一次性使用胸腰椎微创定位器	安徽百诺佳医疗科技有限公司	皖械注准20242040230	2024年12月25日
25	一次性使用脊柱微创牵开器	安徽百诺佳医疗科技有限公司	皖械注准20242040231	2024年12月25日
26	血栓调节蛋白(TM)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	亳州千安智医疗生物科技有限公司	皖械注准20242400232	2024年12月25日
27	一次性使用无菌换药包	安徽富美医疗科技有限公司	皖械注准20242140233	2024年12月26日
28	一次性使用无菌手术衣	安庆华欣产业用布有限公司	皖械注准20242140234	2024年12月26日
29	正畸金属自锁托槽	芜湖固力医疗器材有限公司	皖械注准20242170235	2024年12月27日
30	游离牵引钩	芜湖固力医疗器材有限公司	皖械注准20242170236	2024年12月30日
31	脑电图机	合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司	皖械注准20242070237	2024年12月30日
32	一次性使用真空采血管	安徽宸晟医疗器械有限公司	皖械注准20242220238	2024年12月30日
33	舌侧扣	芜湖固力医疗器材有限公司	皖械注准20242170239	2024年12月30日

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，进行有效的上市后监督(Post-Market Surveillance, PMS)是确保产品持续符合安全性和性能标准的关键步骤。PMS涉及系统地收集和分析已售出的医疗器械在实际使用中的表现数据，以便及时发现潜在的安全问题或性能改进空间。制造商通常需要建立一个全面的PMS计划，该计划包括不良事件报告、用户反馈机制及定期的产品性能评估。通过这些手段，制造商可以监控产品的长期可靠性，并迅速响应任何出现的问题，比如执行必要的召回或发布安全警示。此外，根据欧盟《医疗器械法规》(MDR)等国际法规要求，制造商还需定期向监管机构提交PMS报告，以证明其产品的持续合规性与安全性。这不仅有助于保护患者安全，也为制造商提供了改进产品的机会，增强了市场竞争力。

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