2025版主动脉覆膜支架系统创新医疗器械注册技术审批报告

　　主动脉夹层被称为血管外科的"定时炸弹"，这种疾病发生时血管壁内膜撕裂形成真假两腔，若不及时处理随时可能引发致命性破裂。传统开放手术创伤大、风险高，尤其对于累及左锁骨下动脉的复杂病例，医生往往面临保命与保留上肢血供的两难选择。随着微创介入技术的发展，新一代覆膜支架系统正在改写治疗格局。2025年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心正式批准先健科技研发的主动脉覆膜支架系统上市，这款国产创新器械的诞生标志着我国在血管介入领域迈入新阶段。

　　这款由主体支架和分支支架组成的系统，创造性地采用"双轨并行"设计理念。主体支架覆盖主动脉病变区域的同时，分支支架精准重建锁骨下动脉血流。就像给破损的管道安装智能阀门，既能封堵破口又能维持分支供血。支架采用记忆合金骨架与PTFE覆膜复合结构，通过计算机模拟验证的波浪形支撑环设计，在动物实验中展现出优异的贴壁性和抗移位性能。输送器配备的智能释放系统让医生可以像操作精密仪器般控制支架展开过程，18-22F的鞘管规格相比进口产品减小了15%，更适合亚洲患者的血管条件。

　　临床试验数据真实展现了器械的临床价值。全国20家三甲医院参与的150例临床研究显示，术后12个月主动脉夹层治疗成功率在主要分析集达到90.67%，符合方案集更高达95.77%。特别值得注意的是，所有病例均未发生支架移位，分支血管通畅率在术后一年保持在97.87%的高水平。对于患者最关心的安全性问题，30天内主要不良事件发生率仅为1.33%，远低于同类产品既往数据。以下表格直观呈现了关键疗效指标：

　　在生物安全性能方面，产品严格执行GB/T 16886系列标准，通过细胞毒性、致敏性等12项生物学评价。环氧乙烷灭菌工艺确保无菌保证水平达到百万分之一级，货架有效期验证数据显示，在模拟运输环境下保存三年仍能保持性能稳定。特别针对患者关心的核磁共振检查问题，研发团队通过离体试验证实，支架在3T磁场下最大温升仅0.44℃，伪影范围控制在12.86mm内，不影响常规影像评估。

　　国家药监局在审批过程中严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》，组织心血管介入、材料科学等领域专家进行多轮技术审评。审评报告特别指出，该产品填补了国内分支型覆膜支架的技术空白，其模块化设计理念为个性化治疗提供新思路。在真实世界应用中，医生可根据患者解剖特点选择16种主体支架规格和25种分支支架规格进行组合，像搭积木般构建最适合的血管重建方案。

　　随着老龄化社会到来，主动脉疾病发病率逐年攀升。这款国产创新器械的上市不仅降低了治疗费用(预计比进口产品便宜30%)，其特有的分支保护技术还能减少术后截瘫、脑梗等严重并发症。医疗器械技术审评中心在综合评估中强调，该产品受益风险比显著优于现有治疗手段，但需严格把握"近端锚定区≥15mm"的适应症标准。对于存在全身感染、造影剂过敏等情况的患者，说明书明确列为禁忌人群，确保临床应用安全。

　　当前全球血管介入器械市场年增长率超过8%，我国自主创新产品的突破正改变市场格局。该支架系统的成功研发历时7年，涉及23项专利技术，其中可变径支架成型工艺、抗折鞘管设计等核心技术达到国际领先水平。注册审批过程中积累的动物实验数据、疲劳测试方法为行业树立了新标杆，这些经验已被纳入正在修订的《心血管植入器械审评指导原则》。未来随着临床应用数据积累，研发团队计划开展针对慢性夹层的扩展适应症研究，让更多患者受益于这项微创治疗技术。